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Pilotage d'un traitement de l'insomnie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (RISE-UC)

26 août 2026 mis à jour par: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) basée sur la télésanté, adaptée pour la rectocolite hémorragique (RCH), est efficace pour traiter l'insomnie chez les adultes atteints de RCH. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • La TCC-I basée sur la télésanté adaptée pour la RCH est-elle réalisable et acceptable pour les participants ?
  • La TCC-I pour la RCH a-t-elle un impact sur la sévérité de l'insomnie et la continuité du sommeil ?

Les participants devront :

  • Répondre à des questionnaires en ligne avant et après le traitement
  • Remplir un journal de sommeil quotidien en ligne avant, pendant et après le traitement
  • Participer à 5 visites de traitement par télésanté sur 7 à 8 semaines
  • Participer à des appels téléphoniques de 5 à 10 minutes entre les visites de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Rectocolite hémorragique active basée sur le PRUCSI
  • Score à l'Index de sévérité de l'insomnie > 8 et SOL ou WASO > 30 minutes
  • Stabilité des traitements du sommeil et de la RCUH depuis > 3 mois
  • Accès à Internet ou service téléphonique suffisant pour la télémédecine

Critères d'exclusion :

  • Score PHQ-9 pour la dépression > 15
  • Score GAD-7 pour l'anxiété > 15
  • Affection psychiatrique majeure instable (ex. : trouble bipolaire, trouble psychotique)
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Utilisation actuelle d'opioïdes pour le contrôle de la douleur
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Iléostomie ou colostomie
  • Diagnostic de trouble épileptique
  • Diagnostic d'apnée du sommeil
  • Diagnostic de syndrome des jambes sans repos ou dépistage positif au Cambridge-Hopkins RSLq
  • Travail de nuit, horaires rotatifs ou voyages fréquents hors du fuseau horaire
  • Résidence dans un État où nous ne pouvons pas effectuer de visites de télémédecine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement TCC-I UC
Tous les participants inscrits à l'étude recevront une TCC-I par télésanté pour la CU.
Comportemental: TCC-I UC
Ce traitement est conçu pour aider les participants à modifier les schémas de comportement et les pensées qui contribuent à l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 1 semaine
Le questionnaire d'acceptabilité du traitement est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points conçu pour évaluer l'acceptabilité globale d'une intervention. Les scores vont de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
1 semaine
Taux de recrutement
Délai: Du début de l'étude jusqu'à ce que nous ne recrutions plus activement (environ 3 mois)
Le taux de recrutement sera basé sur le nombre moyen de participants inscrits dans l'essai par mois.
Du début de l'étude jusqu'à ce que nous ne recrutions plus activement (environ 3 mois)
Acceptabilité
Délai: 8 semaines
L'achèvement des visites sera basé sur le nombre de visites (sur 5) effectuées par chaque participant.
8 semaines
Rétention
Délai: Baseline, 8 semaines
Mesuré en fonction du pourcentage de participants qui terminent l'étude complète.
Baseline, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'insomnie mesurés par l'Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Baseline, 8 semaines
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la sévérité de l'insomnie. L'ISI est composé de 7 items sur les symptômes d'insomnie et les déficiences associées, et les scores totaux varient de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus importants.
Baseline, 8 semaines
Changement de la latence d'endormissement basée sur un journal
Délai: Baseline, 8 semaines
Une moyenne hebdomadaire du temps auto-déclaré nécessaire pour s'endormir chaque nuit, dérivée d'un journal de sommeil auto-déclaré
Baseline, 8 semaines
Modification du réveil après l'endormissement basée sur un journal
Délai: Baseline, 8 semaines
Une moyenne hebdomadaire du temps d'éveil rapporté par le participant au milieu de chaque nuit, dérivée d'un journal de sommeil auto-rapporté
Baseline, 8 semaines
Changement de l'efficacité du sommeil basée sur le journal
Délai: Référence, 8 semaines
Changement de l'efficacité du sommeil (temps total de sommeil / temps passé au lit), dérivé d'un journal de sommeil auto-rapporté.
Référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02003289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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