Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoidon pilotoiminen haavaisen paksusuolen tulehdustaudin potilailla (RISE-UC)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Unettomuushoidon pilotoiminen haavaisen paksusuolen tulehdustaudista kärsivillä potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I), joka on mukautettu haavaisen paksusuolen tulehdukseen (UC) ja toteutettu etäpalveluna, unettomuuden hoidossa aikuisilla UC-potilailla. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:

  • Onko etäpalveluna toteutettu, UC-potilaille mukautettu CBT-I käyttökelpoinen ja hyväksyttävä osallistujille?
  • Vaikuttaako UC-potilaille suunnattu CBT-I unettomuuden vakavuuteen ja unen jatkuvuuteen?

Osallistujat:

  • Vastaavat kyselylomakkeisiin verkossa ennen ja jälkeen hoidon
  • Täyttävät päivittäisen verkkopohjaisen unipäiväkirjan ennen, hoidon aikana ja jälkeen
  • Osallistuvat viiteen etähoitokäyntiin 7–8 viikon aikana
  • Osallistuvat 5–10 minuutin puheluihin hoitokäyntien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aktiivinen UC PRUCSI:n perusteella
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 8 ja unen saamiseen kuluva aika (SOL) tai yöllä hereilläolo (WASO) > 30 minuuttia
  • Unen ja UC-lääkkeiden vakauden ajanjakso > 3 kuukautta
  • Pääsy internetiin tai matkapuhelinverkkoon, joka riittää etäterveyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • PHQ-9 masennuspistemäärä > 15
  • GAD-7 ahdistuspistemäärä > 15
  • Epävakaa vakava psyykkinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
  • Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Nykyinen opioiden käyttö kivunhallintaan
  • Nykyinen systemaattinen kortikosteroidien käyttö
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Ileostomia tai kolostomia
  • Kohtaushäiriön diagnoosi
  • Uniapnean diagnoosi
  • Levottomien jalkojen oireyhtymän diagnoosi tai positiivinen Cambridge-Hopkins RSLq seulonta
  • Yövuoro, vuorotyö tai usein matkustaminen aikavyöhykkeiden ulkopuolelle
  • Asuinpaikka osavaltiossa, jossa emme voi suorittaa etäterveyskäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I UC-hoito
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat teleterapian kautta KPT-I-hoitoa UC:lle.
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen unihäiriöiden hoito (CBT-I UC)
Tämä hoito on suunniteltu auttamaan osallistujia muuttamaan käyttäytymismalleja ja ajatuksia, jotka vaikuttavat unettomuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoidon hyväksyttävyyskysely on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimenpiteen yleistä hyväksyttävyyttä. Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
1 viikko
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta siihen asti, kun emme enää ole aktiivisesti rekrytoimassa (noin 3 kuukautta)
Rekrytointiaste perustuu keskimääräiseen kuukausittaiseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrään.
Tutkimuksen aloittamisesta siihen asti, kun emme enää ole aktiivisesti rekrytoimassa (noin 3 kuukautta)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käyntien suorittaminen perustuu kunkin osallistujan suorittamien käyntien määrään (5:stä).
8 viikkoa
Pitoaika
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa
Mitattu perustuen osallistujien prosenttiosuuteen, jotka suorittavat koko tutkimuksen.
Alkutila, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuusoireiden muutos, mitattuna Unettomuuden Vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan unettomuuden vakavuutta. ISI koostuu 7 kysymyksestä unettomuuden oireista ja niihin liittyvistä haitoista, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–28 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia unettomuuden oireita.
Alkutilanne, 8 viikkoa
Päiväkirjapohjaisen nukahtamisviiveen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Viikoittainen keskiarvo itse raportoidusta ajan määrästä, joka kuluu nukahtamiseen joka yö, joka on johdettu itse raportoidusta unipäiväkirjasta
Alkutilanne, 8 viikkoa
Päiväkirjapohjaisen unen jälkeisen heräämisen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Viikoittainen keskimääräinen itse raportoitu aika, jonka osallistuja on hereillä yön keskellä, joka on johdettu itse raportoidusta unipäiväkirjasta
Alkutilanne, 8 viikkoa
Päiväkirjapohjaisen unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 8 viikkoa
Unen tehokkuuden muutos (kokonaismäärä unta / aika sängyssä), joka on johdettu itseraportoituun unipäiväkirjaan.
Alkuperäinen taso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02003289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen unihäiriöiden hoito (CBT-I UC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa