Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotering af en Søvnløshedsbehandling hos Patienter med Colitis Ulcerosa (RISE-UC)

29. april 2026 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotering af en behandling for søvnløshed hos patienter med ulcerøs colitis

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om telehealth-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) tilpasset colitis ulcerosa (UC) virker til at behandle søvnløshed hos voksne med UC. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Er telehealth-baseret CBT-I tilpasset UC gennemførligt og acceptabelt for deltagerne?
  • Påvirker CBT-I for UC søvnløshedens sværhedsgrad og søvnkontinuitet?

Deltagerne vil:

  • Besvare spørgeskemaer online før og efter behandlingen
  • Udfylde en online daglig søvndagbog før, under og efter behandlingen
  • Deltage i 5 telehealth-behandlingsbesøg over 7-8 uger
  • Deltage i 5-10 minutters telefonopkald mellem behandlingsbesøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC baseret på PRUCSI
  • Insomnia Severity Index score > 8 og SOL eller WASO > 30 minutter
  • Stabilitet af søvn & UC medicin i > 3 måneder
  • Adgang til internet eller mobiltelefontjeneste tilstrækkelig til telehealth

Eksklusionskriterier:

  • PHQ-9 depression score > 15
  • GAD-7 angst score > 15
  • Ustabil større psykiatrisk tilstand (f.eks., bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende opioidbrug til smertekontrol
  • Nuværende systemisk kortikosteroidbrug
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose med krampelidelse
  • Diagnose med søvnapnø
  • Diagnose med restless legs syndrom eller positiv Cambridge-Hopkins RSLq screening
  • Nattevagt, skiftende vagtplan eller hyppig rejse uden for tidszone
  • Bopæl i en stat hvor vi ikke kan udføre telehealth-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I UC-behandling
Alle deltagere, der er indskrevet i studiet, vil modtage telemedicinsk CBT-I til UC.
Adfærdsmæssigt: CBT-I UC
Denne behandling er designet til at hjælpe deltagerne med at foretage ændringer i adfærdsmønstre og tanker, der bidrager til søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet spørgeskemascore
Tidsramme: En uge
Treatment Acceptability Questionnaire er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere den overordnede accept af en intervention. Scoringer varierer fra 1 til 4, og højere score indikerer større accept.
En uge
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart indtil vi ikke længere aktivt rekrutterer (ca. 3 måneder)
Rekrutteringsraten vil være baseret på det gennemsnitlige antal deltagere, der tilmeldes forsøget pr. måned.
Fra studiestart indtil vi ikke længere aktivt rekrutterer (ca. 3 måneder)
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
Visit completion vil være baseret på antallet af besøg (ud af 5) fuldført af hver deltager.
8 uger
Bevarelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Målt på baggrund af procentdelen af deltagerne, der gennemfører hele studiet.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af søvnløshed. ISI består af 7 emner om søvnløshedssymptomer og relaterede funktionsnedsættelser, og totalscore spænder fra 0-28. Højere score indikerer større søvnløshedssymptomer.
Baseline, 8 uger
Ændring i dagbog-baseret søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid det tager at falde i søvn hver aften, baseret på en selvrapporteret søvndagbog
Baseline, 8 uger
Ændring i dagbog-baseret opvågnen efter søvnindtræden
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En ugentlig gennemsnit af selvrapporteret tid brugt på at være vågen midt om natten, baseret på en selvrapporteret søvndagbog
Baseline, 8 uger
Ændring i dagbogsbaseret søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i seng), beregnet ud fra et selvrapporteret søvndagbog.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02003289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I UC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner