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Pilotagem de um Tratamento para Insónia em Pacientes com Colite Ulcerosa (RISE-UC)

29 de abril de 2026 atualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Piloto de um Tratamento para Insónia em Pacientes com Colite Ulcerosa

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBT-I) baseada em telemedicina, adaptada para a Colite Ulcerosa (CU), é eficaz no tratamento da insónia em adultos com CU. As principais questões que pretende responder são:

  • A CBT-I baseada em telemedicina adaptada para a CU é viável e aceitável para os participantes?
  • A CBT-I para a CU tem impacto na gravidade da insónia e na continuidade do sono?

Os participantes irão:

  • Responder a questionários online antes e após o tratamento
  • Preencher um diário de sono diário online antes, durante e após o tratamento
  • Participar em 5 consultas de tratamento por telemedicina ao longo de 7-8 semanas
  • Participar em chamadas telefónicas de 5-10 minutos entre as consultas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Colite Ulcerosa ativa com base no PRUCSI
  • Pontuação no Índice de Gravidade da Insónia > 8 e SOL ou WASO > 30 minutos
  • Estabilidade da medicação para o sono e para a Colite Ulcerosa durante > 3 meses
  • Acesso à internet ou serviço de telemóvel suficiente para telemedicina

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação PHQ-9 de depressão > 15
  • Pontuação GAD-7 de ansiedade > 15
  • Condição psiquiátrica grave instável (ex.: perturbação bipolar, perturbação psicótica)
  • Abuso atual de álcool ou substâncias
  • Uso atual de opioides para controlo da dor
  • Uso atual de corticosteroides sistémicos
  • Gravidez ou amamentação atuais
  • Ileostomia ou colostomia
  • Diagnóstico de perturbação convulsiva
  • Diagnóstico de apneia do sono
  • Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas ou rastreio Cambridge-Hopkins RSLq positivo
  • Trabalho por turnos noturnos, turnos rotativos ou viagens frequentes fora do fuso horário
  • Residência num estado onde não podemos realizar consultas de telemedicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CBT-I UC
Todos os participantes inscritos no estudo receberão TCC-I por telemedicina para UC.
Comportamental: TCC-I UC
Este tratamento foi concebido para ajudar os participantes a alterar padrões de comportamento e pensamentos que contribuem para a insónia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: 1 semana
O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento é um questionário de autorrelato de 4 itens projetado para avaliar a aceitabilidade geral de uma intervenção. As pontuações variam de 1 a 4 e pontuações mais altas são indicativas de maior aceitabilidade.
1 semana
Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do estudo até deixarmos de recrutar ativamente (aproximadamente 3 meses)
A taxa de recrutamento será baseada no número médio de participantes que são inscritos no ensaio por mês.
Desde o início do estudo até deixarmos de recrutar ativamente (aproximadamente 3 meses)
Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
A conclusão da visita será baseada no número de visitas (de um total de 5) concluídas por cada participante.
8 semanas
Retenção
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Medido com base na percentagem de participantes que completam o estudo na sua totalidade.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de insónia, medida através do Índice de Gravidade de Insónia
Prazo: Baseline, 8 semanas
O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é um questionário de autoavaliação concebido para medir a gravidade da insónia. O ISI é composto por 7 itens sobre sintomas de insónia e deficiências relacionadas, e a pontuação total varia entre 0 e 28. Pontuações mais elevadas indicam maiores sintomas de insónia.
Baseline, 8 semanas
Alteração na latência do início do sono baseada em diário
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Uma média semanal do tempo auto-reportado que demora a adormecer todas as noites, derivada de um diário de sono auto-reportado
Linha de base, 8 semanas
Alteração no despertar após o início do sono baseado em diário
Prazo: Baseline, 8 semanas
Uma média semanal do tempo acordado auto-relatado no meio de cada noite, derivada de um diário de sono auto-relatado
Baseline, 8 semanas
Alteração na eficiência do sono baseada em diário
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração na eficiência do sono (tempo total de sono / tempo na cama), derivada de um diário de sono auto-relatado.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02003289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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