Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотирование лечения бессонницы у пациентов с язвенным колитом (RISE-UC)

26 августа 2026 г. обновлено: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б), адаптированная для язвенного колита (ЯК), для лечения бессонницы у взрослых с ЯК. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Является ли телемедицинская КПТ-Б, адаптированная для ЯК, выполнимой и приемлемой для участников?
  • Влияет ли КПТ-Б для ЯК на тяжесть бессонницы и непрерывность сна?

Участники будут:

  • Заполнять анкеты онлайн до и после лечения
  • Вести онлайн-дневник сна ежедневно до, во время и после лечения
  • Участвовать в 5 телемедицинских лечебных визитах в течение 7-8 недель
  • Участвовать в 5-10-минутных телефонных звонках между лечебными визитами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный ЯК по оценке PRUCSI
  • Индекс тяжести бессонницы > 8 и SOL или WASO > 30 минут
  • Стабильность препаратов для сна и лечения ЯК > 3 месяцев
  • Доступ к интернету или сотовой связи, достаточный для телемедицины

Критерии исключения:

  • Балл PHQ-9 по депрессии > 15
  • Балл GAD-7 по тревоге > 15
  • Нестабильное основное психическое состояние (например, биполярное расстройство, психотическое расстройство)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Текущее применение опиоидов для контроля боли
  • Текущее применение системных кортикостероидов
  • Текущая беременность или грудное вскармливание
  • Илеостома или колостома
  • Диагноз эпилептического расстройства
  • Диагноз апноэ сна
  • Диагноз синдрома беспокойных ног или положительный результат скрининга Cambridge-Hopkins RSLq
  • Ночная смена, сменная работа или частые поездки за пределы часового пояса
  • Проживание в штате, где мы не можем проводить телемедицинские визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБТ-И КТ Лечение
Все участники, включенные в исследование, получат телемедицинскую КПТ-Б при неспецифическом язвенном колите (НЯК).
Поведенческий: КПТ-И ОС
Это лечение предназначено для того, чтобы помочь участникам изменить модели поведения и мысли, способствующие бессоннице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник приемлемости лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Опросник приемлемости лечения представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 4 пунктов, предназначенную для оценки общей приемлемости вмешательства. Баллы варьируются от 1 до 4, и более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
1 неделя
Скорость набора
Временное ограничение: С момента начала исследования до тех пор, пока мы не прекратим активный набор участников (приблизительно 3 месяца)
Скорость набора участников будет определяться средним количеством участников, которые включаются в исследование за месяц.
С момента начала исследования до тех пор, пока мы не прекратим активный набор участников (приблизительно 3 месяца)
Приемлемость
Временное ограничение: 8 недель
Завершение визитов будет определяться количеством визитов (из 5), завершённых каждым участником.
8 недель
Удержание
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется на основе процента участников, которые завершают полное исследование.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов бессонницы, измеренное с помощью Индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это опросник для самооценки, предназначенный для измерения степени тяжести бессонницы. ISI состоит из 7 пунктов, касающихся симптомов бессонницы и связанных с ней нарушений, а общий балл варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение латентности наступления сна на основе дневника
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее за неделю самооцененное время, необходимое для засыпания каждую ночь, полученное из самооцененного дневника сна
Исходный уровень, 8 недель
Изменение в дневниковых записях пробуждений после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Еженедельное среднее значение самоотчетного времени, проведенного в состоянии бодрствования в середине каждой ночи, полученное из самоотчетного дневника сна
Исходный уровень, 8 недель
Изменение эффективности сна на основе дневника
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение эффективности сна (общее время сна / время в постели), рассчитанное на основе самоотчёта в дневнике сна.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02003289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться