Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloting av en søvnløshetsbehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt (RISE-UC)

26. august 2026 oppdatert av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotering av en søvnløshetsbehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om telehelsebasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) tilpasset ulcerøs kolitt (UC) fungerer for å behandle søvnløshet hos voksne med UC. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er telehelsebasert CBT-I tilpasset UC gjennomførbart og akseptabelt for deltakerne?
  • Påvirker CBT-I for UC søvnløshetens alvorlighetsgrad og søvnen kontinuitet?

Deltakerne vil:

  • Besvare spørreskjemaer på nett før og etter behandling
  • Fylle ut en nettbasert daglig søvndagbok før, under og etter behandling
  • Delta i 5 telehelse behandlingsbesøk over 7-8 uker
  • Delta i 5-10 minutters telefon samtaler mellom behandlingsbesøkene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv UC basert på PRUCSI
  • Insomnia Severity Index poengsum > 8 og SOL eller WASO > 30 minutter
  • Stabilitet av søvn- og UC-medisiner i > 3 måneder
  • Tilgang til internett eller mobiltelefontjeneste tilstrekkelig for telehelse

Eksklusjonskriterier:

  • PHQ-9 depresjonsskår > 15
  • GAD-7 angstskår > 15
  • Ustabil alvorlig psykisk tilstand (f.eks., bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • Nåværende alkohol- eller stoffmisbruk
  • Nåværende opioidbruk for smertekontroll
  • Nåværende systemisk kortikosteroidbruk
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose av epilepsi
  • Diagnose av søvnapné
  • Diagnose av restless legs-syndrom eller positiv Cambridge-Hopkins RSLq-skjerming
  • Nattskift, roterende skiftarbeid eller hyppig reise utenfor tidssone
  • Bosted i en stat hvor vi ikke kan gjennomføre telehelsebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvn (CBT-I) UC-behandling
Alle deltakere som inngår i studien vil få telehelse CBT-I for UC.
Atferdsmessig: KBT-I UC
Denne behandlingen er utformet for å hjelpe deltakerne med å endre atferdsmønstre og tanker som bidrar til søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemascore for behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 1 uke
Treatment Acceptability Questionnaire er et 4-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere den generelle akseptabiliteten av en intervensjon. Poeng varierer fra 1 til 4 og høyere poengsum indikerer større aksept.
1 uke
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til vi ikke lenger rekrutterer aktivt (omtrent 3 måneder)
Rekrutteringsraten vil baseres på gjennomsnittlig antall deltakere som rekrutteres til studien per måned.
Fra studiestart til vi ikke lenger rekrutterer aktivt (omtrent 3 måneder)
Akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
Besøksfullføringen vil baseres på antall besøk (av 5) fullført av hver deltaker.
8 uker
Retensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Målt basert på prosentandelen av deltakere som fullfører hele studien.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshetssymptomer målt med Insomnia Severity Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. ISI består av 7 punkter om søvnløshetssymptomer og relaterte funksjonsnedsettelser, og totalscorene varierer fra 0-28. Høyere skår indikerer større søvnløshetssymptomer.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i dagbokbasert søvnlatens
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid det tar å sovne hver natt, hentet fra en selvrapportert søvndagbok
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i dagbokbasert oppvåkning etter søvninnsett
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid våken midt på hver natt, hentet fra en selvrapportert søvndagbok
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i søvneffektivitet basert på søvndagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i seng), hentet fra en selvrapportert søvndagbok.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02003289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere