Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av insomniabehandling hos patienter med ulcerös kolit (RISE-UC)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotstudie av en Insomni-behandling hos Patienter med Ulcerös Kolit

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om telehälsa-baserad Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia (CBT-I) anpassad för Ulcerös Kolit (UC) fungerar för att behandla sömnlöshet hos vuxna med UC. De frågor som prövningen främst avser att besvara är:

  • Är telehälsa-baserad CBT-I anpassad för UC genomförbar och acceptabel för deltagarna?
  • Påverkar CBT-I för UC insomniens svårighetsgrad och sömnenkontinuitet?

Deltagarna kommer att:

  • Besvara frågeformulär online före och efter behandlingen
  • Fylla i ett dagligt onlinesömnjournal före, under och efter behandlingen
  • Delta i 5 telehälsabehandlingsbesök över 7-8 veckor
  • Delta i 5-10 minuters telefonsamtal mellan behandlingsbesöken

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC baserat på PRUCSI
  • Insomnia Severity Index-poäng > 8 och SOL eller WASO > 30 minuter
  • Stabilitet i sömn- och UC-medicinering i > 3 månader
  • Tillgång till internet eller mobiltelefontjänst tillräcklig för telehealth

Exklusionskriterier:

  • PHQ-9-depressionspoäng > 15
  • GAD-7-ångestpoäng > 15
  • Instabilt större psykiatriskt tillstånd (t.ex. bipolär störning, psykotisk störning)
  • Aktuellt alkohol- eller substansmissbruk
  • Aktuell opioidanvändning för smärtlindring
  • Aktuell systemisk kortikosteroidanvändning
  • Aktuell graviditet eller amning
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnos av epilepsi
  • Diagnos av sömnapné
  • Diagnos av restless legs syndrom eller positiv Cambridge-Hopkins RSLq-screen
  • Nattskift, roterande skiftarbete eller frekvent resande utanför tidszon
  • Bosättning i en stat där vi inte kan utföra telehealth-besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I UC-behandling
Alla deltagare som ingår i studien kommer att få telehälsa KBT-I för UC.
Beteende: KBT-I UC
Denna behandling är utformad för att hjälpa deltagare att göra förändringar i beteendemönster och tankar som bidrar till sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
Treatment Acceptability Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med fyra punkter som utformats för att bedöma den övergripande acceptansen av en intervention. Poäng varierar från 1 till 4 och högre poäng tyder på större acceptans.
1 vecka
Rekryteringshastighet
Tidsram: Från studieinitiering tills vi inte längre aktivt rekryterar (cirka 3 månader)
Rekryteringsgraden kommer att baseras på det genomsnittliga antalet deltagare som registreras i försöket per månad.
Från studieinitiering tills vi inte längre aktivt rekryterar (cirka 3 månader)
Acceptabilitet
Tidsram: 8 veckor
Besöksslutförande kommer att baseras på antalet besök (av 5) som varje deltagare har genomfört.
8 veckor
Retention
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätt baserat på procentandelen av deltagare som slutför hela studien.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insomnisymtom enligt Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporteringsformulär som är utformat för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshet. ISI består av 7 frågor om sömnlöshetssymptom och relaterade funktionsnedsättningar, och totala poäng varierar från 0-28. Högre poäng indikerar mer uttalade sömnlöshetssymptom.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i dagbok-baserad insomningslatens
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
En veckovis genomsnitt av självrapporterad tid det tar att somna varje natt, härlett från en självrapporterad sömnjournal
Baslinje, 8 veckor
Förändring i dagbokbaserad vakenhet efter sömninsättning
Tidsram: Baseline, 8 veckor
En veckovis genomsnitt av självrapporterad tid som spenderats vaken mitt i varje natt, härlett från en självrapporterad sömnjournal
Baseline, 8 veckor
Förändring i dagbok-baserad sömneffektivitet
Tidsram: Baseline, 8 veckor
Förändring i sömnens effektivitet (total sömntid / tid i sängen), härlett från ett självrapporterat sömnjournal.
Baseline, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02003289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera