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潰瘍性大腸炎患者における不眠症治療のパイロット研究 (RISE-UC)

2026年4月29日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

この臨床試験の目的は、潰瘍性大腸炎（UC）に適応した遠隔医療ベースの不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）が、UCを有する成人の不眠症治療に有効かどうかを学ぶことです。 主に解明を目指す疑問点は以下の通りです：

  • UCに適応した遠隔医療ベースのCBT-Iは、参加者にとって実行可能かつ受け入れ可能か？
  • UC向けCBT-Iは不眠症の重症度と睡眠の連続性に影響を与えるか？

参加者は以下のことを行います：

  • 治療前後にオンラインで質問票に回答する
  • 治療前、治療中、治療後にオンラインの毎日の睡眠日記を記入する
  • 7-8週間にわたり5回の遠隔医療治療訪問に参加する
  • 治療訪問の間に5-10分の電話通話に参加する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • PRUCSIに基づく活動性UC
  • 不眠症重症度指数スコア＞8、かつ入眠潜時または中途覚醒時間＞30分
  • 睡眠薬およびUC治療薬の安定性が3ヶ月以上
  • 遠隔医療に十分なインターネットまたは携帯電話サービスへのアクセス

除外基準：

  • PHQ-9抑うつスコア＞15
  • GAD-7不安スコア＞15
  • 不安定な主要精神疾患（例：双極性障害、精神病性障害）
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 現在の疼痛管理のためのオピオイド使用
  • 現在の全身性コルチコステロイド使用
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • イレオストミーまたはコロストミー
  • てんかん性疾患の診断
  • 睡眠時無呼吸症候群の診断
  • むずむず脚症候群の診断、またはケンブリッジ-ホプキンスRSLqスクリーニング陽性
  • 夜勤、交代制勤務、または頻繁なタイムゾーン外への旅行
  • 遠隔医療訪問が実施できない州への居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT-I UC治療
本研究に参加する全参加者は、UC向けの遠隔医療CBT-Iを受けます。
行動：CBT-I UC
この治療は、不眠症に寄与する行動パターンや思考の変化を参加者が行えるよう支援するために設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療受容性アンケートスコア
時間枠：1週間
治療受容性アンケートは、介入の全体的な受容性を評価するために設計された 4 項目の自己申告アンケートです。 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
1週間
募集率
時間枠：研究開始から募集を終了するまで（約3か月）
募集率は、月ごとに試験に登録された参加者の平均数に基づいて算出されます。
研究開始から募集を終了するまで（約3か月）
受容性
時間枠：8週間
訪問完了は、各参加者が完了した訪問数（5回中）に基づいて判断されます。
8週間
保持
時間枠：ベースライン、8週間
参加者が研究を完了した割合に基づいて測定されます。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数で測定された不眠症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度を測定するために設計された自己申告式の質問票です。 ISIは不眠症の症状と関連する障害に関する7項目で構成され、合計スコアは0〜28の範囲です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症症状を示しています。
ベースライン、8週間
日記ベースの睡眠開始潜時の変化
時間枠：ベースライン、8週間
週次平均の自己申告による毎夜の入眠時間。自己申告睡眠日誌から導出
ベースライン、8週間
睡眠開始後の覚醒の日記ベースの変化
時間枠：ベースライン、8週間
自己申告睡眠日誌から算出された、夜中に目覚めていた時間の週間平均値
ベースライン、8週間
日記ベースの睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、8週間
自己申告睡眠日誌から導き出された睡眠効率（総睡眠時間 ÷ 就床時間）の変化
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02003289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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