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Pilotaje de un Tratamiento para el Insomnio en Pacientes con Colitis Ulcerosa (RISE-UC)

29 de abril de 2026 actualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) basada en telesalud, adaptada para la colitis ulcerosa (CU), funciona para tratar el insomnio en adultos con CU. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible y aceptable para los participantes la TCC-I basada en telesalud adaptada para la CU?
  • ¿La TCC-I para la CU afecta la gravedad del insomnio y la continuidad del sueño?

Los participantes:

  • Responderán cuestionarios en línea antes y después del tratamiento
  • Completarán un diario de sueño diario en línea antes, durante y después del tratamiento
  • Participarán en 5 visitas de tratamiento por telesalud durante 7-8 semanas
  • Participarán en llamadas telefónicas de 5-10 minutos entre las visitas de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU activa según PRUCSI
  • Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio > 8 y SOL o WASO > 30 minutos
  • Estabilidad de los medicamentos para el sueño y la CU durante > 3 meses
  • Acceso a internet o servicio de teléfono móvil suficiente para telesalud

Criterios de exclusión:

  • Puntuación PHQ-9 de depresión > 15
  • Puntuación GAD-7 de ansiedad > 15
  • Enfermedad psiquiátrica mayor inestable (p. ej., trastorno bipolar, trastorno psicótico)
  • Consumo actual de alcohol o sustancias
  • Consumo actual de opioides para el control del dolor
  • Consumo actual de corticosteroides sistémicos
  • Embarazo o lactancia actual
  • Ileostomía o colostomía
  • Diagnóstico de trastorno convulsivo
  • Diagnóstico de apnea del sueño
  • Diagnóstico de síndrome de piernas inquietas o resultado positivo en la prueba Cambridge-Hopkins RSLq
  • Trabajo nocturno, trabajo por turnos rotativos o viajes frecuentes fuera de la zona horaria
  • Residencia en un estado donde no podemos realizar visitas de telesalud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CBT-I UC
Todos los participantes incluidos en el estudio recibirán TCC-I por telemedicina para la CU.
Conductual: TCC-I CAU
Este tratamiento está diseñado para ayudar a los participantes a realizar cambios en los patrones de comportamiento y pensamientos que contribuyen al insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
El Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems diseñado para evaluar la aceptabilidad general de una intervención. Las puntuaciones van de 1 a 4 y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor aceptabilidad.
1 semana
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que dejemos de reclutar activamente (aproximadamente 3 meses)
La tasa de reclutamiento se basará en el número promedio de participantes que se inscriben en el ensayo por mes.
Desde el inicio del estudio hasta que dejemos de reclutar activamente (aproximadamente 3 meses)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La finalización de la visita se basará en el número de visitas (de 5) completadas por cada participante.
8 semanas
Retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Medido según el porcentaje de participantes que completan el estudio completo.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de insomnio medidos por el Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea basal, 8 semanas
El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es un cuestionario de autoevaluación diseñado para medir la gravedad del insomnio. El ISI se compone de 7 ítems sobre síntomas de insomnio y deficiencias relacionadas, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de insomnio.
Línea basal, 8 semanas
Cambio en la latencia del inicio del sueño basada en diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Un promedio semanal del tiempo autoinformado que se tarda en conciliar el sueño cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el despertar tras el inicio del sueño basado en diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Un promedio semanal del tiempo autoinformado de permanecer despierto en medio de cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la eficiencia del sueño basada en diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño / tiempo en cama), derivado de un diario de sueño autoinformado.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02003289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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