Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie leczenia bezsenności u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (RISE-UC)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotowanie leczenia bezsenności u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zdalna terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) dostosowana do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) jest skuteczna w leczeniu bezsenności u dorosłych z UC. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

  • Czy zdalna CBT-I dostosowana do UC jest wykonalna i akceptowalna dla uczestników?
  • Czy CBT-I dla UC wpływa na nasilenie bezsenności i ciągłość snu?

Uczestnicy będą:

  • Wypełniać kwestionariusze online przed i po leczeniu
  • Prowadzić online dzienniczek snu przed, w trakcie i po leczeniu
  • Uczestniczyć w 5 zdalnych wizytach terapeutycznych w ciągu 7-8 tygodni
  • Uczestniczyć w 5-10-minutowych rozmowach telefonicznych między wizytami terapeutycznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) w oparciu o PRUCSI
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności > 8 oraz SOL lub WASO > 30 minut
  • Stabilność leków na sen i WZJG przez > 3 miesiące
  • Dostęp do internetu lub usługi telefonii komórkowej wystarczający do telemedycyny

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik PHQ-9 w depresji > 15
  • Wynik GAD-7 w lęku > 15
  • Niestabilny poważny stan psychiatryczny (np. zaburzenie dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne)
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecne stosowanie opioidów w celu kontroli bólu
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów systemowych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Rozpoznanie padaczki
  • Rozpoznanie bezdechu sennego
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg lub pozytywny wynik badania Cambridge-Hopkins RSLq
  • Praca na nocną zmianę, zmianowa lub częste podróże poza strefę czasową
  • Miejsce zamieszkania w stanie, w którym nie możemy przeprowadzać wizyt telemedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CBT-I UC
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają telezdrowotną CBT-I dla UC.
Behawioralne: CBT-I UC
To leczenie ma na celu pomóc uczestnikom wprowadzić zmiany w zachowaniach i myślach, które przyczyniają się do bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz akceptacji leczenia to składający się z 4 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ogólnej akceptacji interwencji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
1 tydzień
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do momentu, gdy przestajemy aktywnie rekrutować (około 3 miesięcy)
Tempo rekrutacji będzie oparte na średniej liczbie uczestników, którzy zostają włączeni do badania miesięcznie.
Od rozpoczęcia badania do momentu, gdy przestajemy aktywnie rekrutować (około 3 miesięcy)
Akceptowalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakończenie wizyty będzie oparte na liczbie wizyt (z 5) zrealizowanych przez każdego uczestnika.
8 tygodni
Retencja
Ramy czasowe: Wyjściowy, 8 tygodni
Mierzone na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą pełne badanie.
Wyjściowy, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności mierzona za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia bezsenności. ISI składa się z 7 pozycji dotyczących objawów bezsenności i związanych z nią zaburzeń, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni
Zmiana oparta na dzienniku czasu potrzebnego do zaśnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Średni tygodniowy czas zasypiania każdej nocy, zgłaszany samodzielnie, wyliczony na podstawie samodzielnie prowadzonego dziennika snu
Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana w dziennikowym zapisie przebudzeń po zaśnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Średni tygodniowy czas czuwania w środku nocy zgłaszany przez uczestników, wyliczony na podstawie dziennika snu prowadzonego przez uczestników
Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana w efektywności snu na podstawie dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana w efektywności snu (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku), wyznaczona na podstawie samodzielnie wypełnianego dziennika snu.
Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02003289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I UC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj