Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegeknél végzett álmatlanság-kezelés kipróbálása colitis ulcerosában szenvedőknél (RISE-UC)

2026. augusztus 26. frissítette: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Insomnia kezelésének bevezetése colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a telehealth-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT-I) insomniára alkalmazva ulceratív colitises (UC) betegeknél működik-e az insomniás felnőtt UC-s betegek kezelésére. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Az UC-ra alkalmazott telehealth-alapú CBT-I megvalósítható és elfogadható-e a résztvevők számára?
  • Az UC-ra alkalmazott CBT-I hatással van-e az insomniás súlyosságra és az alvás folytonosságára?

A résztvevők:

  • Online kérdőíveket fognak kitölteni a kezelés előtt és után
  • Online napi alvásnaplót fognak vezetni a kezelés előtt, alatt és után
  • Részt fognak venni 5 telehealth kezelési látogatáson 7-8 hét alatt
  • Részt fognak venni 5-10 perces telefonbeszélgetésekben a kezelési látogatások között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aktív UC PRUCSI alapján
  • Insomnia Súlyossági Index pontszám > 8 és SOL vagy WASO > 30 perc
  • Alvás- és UC gyógyszerek stabilitása > 3 hónapja
  • Internethez vagy mobiltelefon-szolgáltatáshoz való hozzáférés elegendő a távgyógyításhoz

Kizárási kritériumok:

  • PHQ-9 depressziós pontszám > 15
  • GAD-7 szorongás pontszám > 15
  • Instabil súlyos pszichiátriai állapot (pl. bipoláris zavar, pszichotikus zavar)
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerfogyasztás
  • Jelenlegi opioid használat fájdalomcsillapításra
  • Jelenlegi szisztémás kortikoszteroid használat
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Ileostómia vagy kolostómia
  • Rohambetegség diagnózisa
  • Alvási apnoe diagnózisa
  • Nyugtalan láb szindróma diagnózisa vagy pozitív Cambridge-Hopkins RSLq szűrővizsgálat
  • Éjszakai műszak, forgó műszakmunka vagy gyakori utazás időzónán kívül
  • Olyan államban lakóhely, ahol nem tudjuk lebonyolítani a távgyógyítási látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia alapú inszomnia kezelés
Az összes vizsgálatba bevont résztvevő távgyógyítási CBT-I-t kap az UC-ra.
Viselkedési: Kognitív Viselkedésterápia az Insomnia kezelésére (KVT-I) UC
Ez a kezelés arra tervezett, hogy segítse a résztvevőknek megváltoztatni az alvászavarhoz hozzájáruló viselkedési mintákat és gondolatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatósági kérdőív pontszáma
Időkeret: 1 hét
A Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív egy 4 tételből álló önbevallásos kérdőív, amelynek célja egy beavatkozás általános elfogadhatóságának felmérése. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
1 hét
Toborzási ráta
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől kezdve addig, amíg már nem toborzunk aktívan (kb. 3 hónap)
A toborzási arány a vizsgálatba havonként bevont átlagos résztvevők számán alapul.
A vizsgálat megkezdésétől kezdve addig, amíg már nem toborzunk aktívan (kb. 3 hónap)
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
A látogatások befejezése az egyes résztvevők által teljesített látogatások számán (5-ből) fog alapulni.
8 hét
Megtartás
Időkeret: Kiindulási érték, 8 hét
A teljes tanulmányt befejező résztvevők százalékos aránya alapján mérték.
Kiindulási érték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Severity Index mérési módszer alapján
Időkeret: Alapvonal, 8 hét
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy önkitöltős kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának mérésére terveztek. Az ISI 7 kérdésből áll az álmatlanság tüneteiről és az ezzel kapcsolatos károsodásokról, a teljes pontszám 0-28 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb álmatlansági tünetekre utalnak.
Alapvonal, 8 hét
Naplóalapú alvásindukciós késés változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét
Az önként jelentett alvási naplóból származtatott, önként jelentett, éjszakánkénti elalvásra fordított idő heti átlaga
Alapvonal, 8 hét
Naplóalapú alvás utáni ébredés változása
Időkeret: Kiinduló érték, 8 hét
A heti átlagos önjelentés alapján meghatározott éjszakai közbeni ébren töltött idő, amely önjelentéses alvási naplóból származik
Kiinduló érték, 8 hét
Napló alapú alvás-hatékonyság változása
Időkeret: Kiinduló állapot, 8 hét
Az alvás hatékonyságának változása (teljes alvási idő / ágyban töltött idő), amely egy önkitöltős alvásnaplóból származik.
Kiinduló állapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02003289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel