Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování léčby nespavosti u pacientů s ulcerózní kolitidou (RISE-UC)

29. dubna 2026 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cílem této klinické studie je zjistit, zda telemedicínská kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) přizpůsobená pro ulcerózní kolitidu (UC) funguje při léčbě nespavosti u dospělých s UC. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je telemedicínská CBT-I přizpůsobená pro UC proveditelná a přijatelná pro účastníky?
  • Ovlivňuje CBT-I pro UC závažnost nespavosti a kontinuitu spánku?

Účastníci budou:

  • Vyplňovat dotazníky online před a po léčbě
  • Vypracovávat online denní spánkový deník před, během a po léčbě
  • Zúčastnit se 5 telemedicínských léčebných návštěv během 7-8 týdnů
  • Zúčastnit se 5-10minutových telefonátů mezi léčebnými návštěvami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní UC podle PRUCSI
  • Skóre Insomnia Severity Index > 8 a SOL nebo WASO > 30 minut
  • Stabilita léků na spánek a UC > 3 měsíce
  • Přístup k internetu nebo mobilnímu telefonu dostatečný pro telemedicínu

Vylučovací kritéria:

  • Skóre deprese PHQ-9 > 15
  • Skóre úzkosti GAD-7 > 15
  • Nestabilní závažný psychiatrický stav (např. bipolární porucha, psychotická porucha)
  • Aktuální zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktuální užívání opioidů pro kontrolu bolesti
  • Aktuální užívání systémových kortikosteroidů
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Diagnóza epileptické poruchy
  • Diagnóza spánkové apnoe
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou nebo pozitivní screening Cambridge-Hopkins RSLq
  • Noční směny, rotující směny nebo časté cestování mimo časové pásmo
  • Bydliště ve státě, kde nemůžeme provádět telemedicínské návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba KBT-I UC
Všichni účastníci zařazení do studie obdrží telemedicínskou CBT-I pro UC.
Behaviorální: KBT-I UC
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla účastníkům změnit vzorce chování a myšlení, které přispívají k nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku přijatelnosti léčby
Časové okno: 1 týden
Dotazník přijatelnosti léčby je 4-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení celkové přijatelnosti intervence. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre svědčí o větší přijatelnosti.
1 týden
Míra náboru
Časové okno: Od zahájení studie až do doby, kdy již aktivně nenabíráme účastníky (přibližně 3 měsíce)
Rychlost náboru bude založena na průměrném počtu účastníků, kteří jsou do studie zařazeni měsíčně.
Od zahájení studie až do doby, kdy již aktivně nenabíráme účastníky (přibližně 3 měsíce)
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
Dokončení návštěv bude založeno na počtu návštěv (z 5), které dokončí každý účastník.
8 týdnů
Retence
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
Měřeno na základě procenta účastníků, kteří dokončí celou studii.
Výchozí hodnota, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti měřená pomocí Indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
Index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazník určený k měření závažnosti nespavosti. ISI se skládá ze 7 položek týkajících se příznaků nespavosti a souvisejících omezení a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre indikuje větší příznaky nespavosti.
Výchozí hodnota, 8 týdnů
Změna latence nástupu spánku založená na deníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Týdenní průměr samohlášeného času potřebného k usnutí každý večer, odvozený z samohlášeného spánkového deníku
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v deníkově zaznamenávaném probuzení po usnutí
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
Týdenní průměr vlastně hlášeného času stráveného vzhůru uprostřed každé noci, odvozený z vlastně hlášeného spánkového deníku
Výchozí hodnota, 8 týdnů
Změna spánkové účinnosti založené na deníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v účinnosti spánku (celková doba spánku / čas strávený v posteli), odvozená ze sebehodnotícího spánkového deníku.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02003289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KBT-I UC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit