AKB-9090 在健康成年受试者中的单次和多次给药研究

关键纳入标准：

• 健康成年参与者，经研究者根据体格检查、12导联心电图、酒精呼气测试和临床实验室检查（包括血清化学、血液学、凝血功能、尿液药物筛查和尿液分析）判断无临床显著发现。
• 筛选时体重指数（BMI）大于18.5且小于32.0 kg/m²。
• 研究者认为，参与者愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有方案要求，包括从签署知情同意书（ICF）至最后一次研究访视期间所需的限制、门诊访视和方案规定的限制（包括避免重大生活方式改变）。

关键排除标准：

• 具有临床显著意义的代谢、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、肌肉骨骼、皮肤、泌尿生殖、眼科、耳鼻喉、精神或神经系统疾病。

• 筛选前2年内或筛选期间有活动性或复发性恶性肿瘤病史，或目前正在接受癌症治疗或抑制治疗，但以下情况除外：

  1. 已治疗的皮肤基底细胞癌
  2. 已根治性切除的皮肤鳞状细胞癌
  3. 已治疗的结肠或宫颈原位癌

• 筛选时心电图异常发现，包括：

  1. 任何测量中出现严重心动过缓（心率<40次/分钟）
  2. 采用Fridericia公式校正的平均QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）
• 筛选访视或入住检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或肌酐的实验室检测值升高（>1.25×正常值上限[ULN]）。
• 有急性或慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性）或丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体阳性和丙型肝炎核糖核酸[RNA]检测阳性）的证据。
• 研究期间使用含尼古丁产品（包括香烟、雪茄、烟草、口香糖、贴片、电子烟和电子香烟）、含咖啡因食品或饮料以及含酒精食品或饮料。