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Étude SAD et MAD de l'AKB-9090 chez des participants adultes en bonne santé

3 septembre 2026 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et doses multiples ascendantes (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'AKB-9090 administré par voie intraveineuse à des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'AKB-9090 chez des participants adultes en bonne santé. L'étude comprend deux étapes : l'étape 1, une phase de dose unique croissante (SAD) avec cinq cohortes de doses, et l'étape 2, une phase de doses multiples croissantes (MAD) avec trois cohortes de doses. Environ 40 participants dans la SAD et 30 dans la MAD sont prévus pour être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants adultes en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs, selon l'appréciation de l'investigateur, sur la base de l'examen physique, de l'ECG 12 dérivations, du test d'alcoolémie et des tests de laboratoire clinique (y compris la biochimie sérique, l'hématologie, la coagulation, le dépistage de drogues dans les urines et l'analyse d'urine).
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur à 32,0 kg/m² au dépistage.
  • À l'avis de l'investigateur, disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris le confinement requis, les visites ambulatoires et les restrictions spécifiées par le protocole (y compris l'abstention de changements majeurs de mode de vie) de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI) jusqu'à la dernière visite de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Trouble métabolique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, musculo-squelettique, dermatologique, urogénital, ophtalmologique, ORL, psychiatrique ou neurologique cliniquement significatif.

  • Antécédents de malignité active ou récurrente dans les 2 ans précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage, ou traitement ou thérapie suppressive actuelle contre le cancer, à l'exception de :

    1. Carcinome basocellulaire de la peau traité
    2. Carcinome épidermoïde de la peau réséqué à visée curative
    3. Carcinome in situ du côlon ou du col utérin traité

  • Résultats anormaux à l'ECG au dépistage, notamment :

    1. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <40 battements par minute) sur toute mesure
    2. Intervalle QT moyen selon la formule de Fridericia (QTcF) >450 msec pour les hommes ou >470 msec pour les femmes
  • Valeurs de laboratoire élevées (>1,25 × limite supérieure de la normale [LSN]) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la créatinine lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement.
  • Signes d'hépatite B aiguë ou chronique (antigène de surface de l'hépatite B positif) ou d'infection par l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C positif et test d'acide ribonucléique [ARN] de l'hépatite C positif).
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine (y compris cigarettes, cigares, tabac, gommes, patchs, vapotage et cigarettes électroniques), d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, et d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose IV unique de Placebo correspondant.
Autre: Placebo
Placebo correspondant administré par voie intraveineuse
Expérimental: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Médicament: AKB-9090
L'AKB-9090 sera administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui signaleront des événements indésirables émergents du traitement (EIET) graves et des EIET
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de chimie
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des paramètres hématologiques
Délai: de la première dose jusqu'au jour 7
de la première dose jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres lipidiques
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres de coagulation
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres d'analyse d'urine
Délai: De la première dose au jour 7
De la première dose au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohortes SAD de l'étape 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AKB-9090
Délai: Au jour 1
Au jour 1
Cohortes SAD de l'étape 1 : Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'AKB-9090
Délai: Au Jour 1
Au Jour 1
Cohortes SAD de l'Étape 1 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière observation (AUClast) de l'AKB-9090
Délai: Au jour 1
Au jour 1
Cohortes SAD de l'étape 1 : Clairance corporelle apparente (CL) de l'AKB-9090
Délai: Au Jour 1
Au Jour 1
Cohortes SAD de l'étape 1 : ASC de l'AKB-9090 du temps 0 à l'infini (ASCinf)
Délai: Au Jour 1
Au Jour 1
Cohortes SAD Étape 1 : Demi-vie terminale (T1/2) de l'AKB-9090
Délai: À J1
À J1
Cohortes MAD de l'étape 2 : Cmax de l'AKB-9090
Délai: À J1 et J7
À J1 et J7
Cohortes MAD de l'étape 2 : Tmax de l'AKB-9090
Délai: À J1 et J7
À J1 et J7
Cohortes MAD de l'étape 2 : ASC jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC24) de l'AKB-9090
Délai: Au jour 1
Au jour 1
Cohortes MAD de stade 2 : CL de l'AKB-9090
Délai: Au jour 1 et au jour 7
Au jour 1 et au jour 7
Cohortes MAD de l'étape 2 : T1/2 de l'AKB-9090
Délai: Au Jour 1 et au Jour 7
Au Jour 1 et au Jour 7
Cohortes MAD de l'étape 2 : AUC à l'état d'équilibre (AUCss) de l'AKB-9090
Délai: Au jour 7
Au jour 7
Cohortes SAD Étape 1 : Variation par rapport à la valeur de base du biomarqueur pharmacodynamique - Érythropoïétine (EPO)
Délai: Baseline (Jour 1) et à 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration
Baseline (Jour 1) et à 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration
Cohortes MAD de stade 2 : Changement par rapport à la valeur de base du biomarqueur pharmacodynamique - EPO
Délai: Baseline (Jour 1 et Jour 7) et à 6, 12, 18 et 24 heures après la dose
Baseline (Jour 1 et Jour 7) et à 6, 12, 18 et 24 heures après la dose
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Délai: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Délai: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Délai: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Délai: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Collaborateurs

Emerald Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-9090-CI-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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