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健康な成人参加者を対象としたAKB-9090のSADおよびMAD試験

2026年4月7日 更新者：Akebia Therapeutics

健康な成人参加者を対象に、AKB-9090を静脈内投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与（SAD）および反復投与（MAD）用量漸増試験

これは、健康な成人参加者におけるAKB-9090の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するために設計された初回ヒト投与試験（FIH）です。 この試験は2つの段階で構成されています：第1段階は5つの用量群による単回漸増投与（SAD）相、第2段階は3つの用量群による反復漸増投与（MAD）相です。 SADでは約40名、MADでは約30名の参加者の登録を計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な参加基準：

  • 身体的診察、12誘導心電図、アルコール呼気検査、臨床検査（血清化学、血液学、凝固、尿中薬物スクリーニング、尿検査を含む）に基づき、研究者が判断した臨床的に有意な所見のない健康な成人参加者。
  • スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5より大きく32.0 kg/m²未満であること。
  • 研究者の判断により、インフォームドコンセント書（ICF）署名から最終研究訪問まで、書面によるインフォームドコンセントの提供および全てのプロトコル要件（必要な隔離、外来訪問、プロトコルで指定された制限（主要な生活習慣の変更を控えることなど）を含む）への遵守に同意し、かつ可能であること。

主な除外基準：

  • 臨床的に有意な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、筋骨格、皮膚、泌尿生殖器、眼科、耳鼻咽喉、精神、または神経疾患。

  • スクリーニング前2年間またはスクリーニング期間中に活動性または再発性悪性腫瘍の既往歴がある場合、または現在がんの治療または抑制療法を受けている場合（以下を除く）：

    1. 治療済みの皮膚基底細胞癌
    2. 治癒的に切除された皮膚扁平上皮癌
    3. 治療済みの結腸または子宮頸部上皮内癌

  • スクリーニング時の異常な心電図所見（以下を含む）：

    1. いずれの測定でも重度の徐脈（心拍数＜40拍/分）
    2. フリデリシアの式を用いた平均QT間隔（QTcF）が男性で＞450ミリ秒、女性で＞470ミリ秒
  • スクリーニング訪問時またはチェックイン時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはクレアチニンの検査値が上昇（正常上限[ULN]の1.25倍超）している場合。
  • 急性または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）またはC型肝炎感染（C型肝炎抗体陽性かつC型肝炎リボ核酸[RNA]検査陽性）の証拠がある場合。
  • 研究中のニコチン含有製品（タバコ、葉巻、煙草、ガム、パッチ、ベイピング、電子タバコを含む）、カフェイン含有食品または飲料、およびアルコール含有食品または飲料の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AKB-9090
参加者は、SAD（単回投与）段階で5段階の漸増用量レベル、MAD（反復投与）段階で3段階の用量レベルのAKB-9090を静脈内（IV）単回投与として受け取ります。
薬：AKB-9090
AKB-9090は静脈内投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回静脈内投与のマッチングプラセボ。
他の：プラセボ
マッチングプラセボを静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な治療関連有害事象（TEAE）およびTEAEを報告する参加者の数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
身体検査における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
12誘導心電図（ECG）の臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
化学検査パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
血液学パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
脂質パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
凝固パラメータに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで
尿検査パラメータに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：初回投与から7日目まで
初回投与から7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ1 SADコホート：AKB-9090の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初日に
初日に
ステージ1 SADコホート：AKB-9090の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目に
1日目に
ステージ1 SADコホート：AKB-9090の濃度時間曲線下面積（AUC）時間0から最終観測時点まで（AUClast）
時間枠：1日目に
1日目に
ステージ1 SADコホート：AKB-9090の見かけの全身クリアランス（CL）
時間枠：初日
初日
ステージ1 SADコホート：AKB-9090の時間0から無限大までのAUC（AUCinf）
時間枠：1日目に
1日目に
ステージ1 SADコホート: AKB-9090の終末半減期 (T1/2)
時間枠：1日目
1日目
ステージ2 MADコホート：AKB-9090のCmax
時間枠：1日目と7日目に
1日目と7日目に
ステージ2 MADコホート：AKB-9090のTmax
時間枠：1日目と7日目に
1日目と7日目に
ステージ2 MADコホート：AKB-9090投与後24時間までのAUC（AUC24）
時間枠：第1日に
第1日に
ステージ2 MADコホート：AKB-9090のCL
時間枠：第1日目および第7日目
第1日目および第7日目
ステージ2 MADコホート: AKB-9090のT1/2
時間枠：第1日および第7日に
第1日および第7日に
ステージ2 MADコホート：AKB-9090の定常状態AUC（AUCss）
時間枠：7日目に
7日目に
ステージ1 SADコホート：薬力学バイオマーカー - エリスロポエチン（EPO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）及び投与後6、12、18、24時間
ベースライン（第1日）及び投与後6、12、18、24時間
ステージ1 SADコホート：薬力学的バイオマーカー - 赤血球数（RBC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および2日目時点
ベースライン（1日目）および2日目時点
ステージ1 SADコホート：薬力学バイオマーカー - 網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と2日目
ベースライン（1日目）と2日目
第2段階MADコホート：薬力学バイオマーカー - EPOのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1およびDay 7）および投与後6、12、18、24時間
ベースライン（Day 1およびDay 7）および投与後6、12、18、24時間
ステージ2 MADコホート：薬力学バイオマーカー - 赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および4日目と8日目
ベースライン（1日目）および4日目と8日目
ステージ2 MADコホート：薬力学的バイオマーカー - 網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および4日目と8日目
ベースライン（1日目）および4日目と8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akebia Therapeutics

協力者

Emerald Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz、New Zealand Clinical Research (NZCR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AKB-9090-CI-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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