Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD i MAD preparatu AKB-9090 u zdrowych dorosłych uczestników

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie pojedynczych (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AKB-9090 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych AKB-9090 u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z dwóch etapów: Etap 1, faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD) z pięcioma kohortami dawkowymi, oraz Etap 2, faza wielokrotnej rosnącej dawki (MAD) z trzema kohortami dawkowymi. Planowane jest włączenie około 40 uczestników w SAD i 30 w MAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy bez istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza, na podstawie badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, testu oddechowego na alkohol oraz badań laboratoryjnych (w tym chemii surowicy, hematologii, koagulacji, badania moczu na obecność narkotyków oraz ogólnego badania moczu).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 i mniejszy niż 32,0 kg/m² w czasie badania wstępnego.
  • Zdaniem badacza, uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym wymaganego pobytu w ośrodku, wizyt ambulatoryjnych oraz ograniczeń określonych w protokole (w tym powstrzymania się od istotnych zmian w stylu życia) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty w badaniu.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Istotne klinicznie zaburzenia metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, mięśniowo-szkieletowe, dermatologiczne, moczowo-płciowe, okulistyczne, uszu/nosa/gardła, psychiatryczne lub neurologiczne.

  • Wywiad dotyczący aktywnego lub nawracającego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem wstępnym lub w trakcie okresu badania wstępnego, lub obecnie otrzymujących leczenie lub terapię supresyjną z powodu nowotworu, z wyjątkiem:

    1. Leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
    2. Radykalnie wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry
    3. Leczonego raka in situ jelita grubego lub szyjki macicy

  • Nieprawidłowe wyniki EKG w badaniu wstępnym, w tym:

    1. Częstoskurcz komorowy (częstość akcji serca <40 uderzeń na minutę) w jakimkolwiek pomiarze
    2. Średni odstęp QT obliczony według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet
  • Podwyższone wartości laboratoryjne (>1,25 × górna granica normy [ULN]) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub kreatyniny podczas wizyty wstępnej lub przy przyjęciu.
  • Dowody na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i dodatni test na kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C).
  • Używanie produktów zawierających nikotynę (w tym papierosów, cygar, tytoniu, gumy, plastrów, e-papierosów oraz waporyzatorów), żywności lub napojów zawierających kofeinę oraz żywności lub napojów zawierających alkohol podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-9090
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) preparatu AKB-9090 na 5 rosnących poziomach dawek w etapie SAD oraz na 3 poziomach dawek w etapie MAD.
Lek: AKB-9090
AKB-9090 będzie podawany dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna (IV) dopasowanego Placebo.
Inny: Placebo
Matching Placebo podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłoszą poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs) i TEAEs
Ramy czasowe: Od Pierwszej Dawki do Dnia 7
Od Pierwszej Dawki do Dnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7.
Od pierwszej dawki do dnia 7.
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami parametrów chemicznych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do dnia 7
od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach lipidowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach badania moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty SAD etapu 1: Maksymalne stężenie AKB-9090 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Etap 1 Kolejki SAD: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) substancji AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Kohorty SAD Etapu 1: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUClast) preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W 1. dniu
W 1. dniu
Stage 1 SAD Cohorts: Pozorna klirens ciała (CL) AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Etap 1 kohorty SAD: pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Stage 1 SAD Cohorts: Okres półtrwania (T1/2) AKB-9090
Ramy czasowe: W Dniu 1
W Dniu 1
Etap 2 kohorty MAD: Cmax AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 7
W dniu 1 i dniu 7
Grupy kohortowe 2. etapu MAD: Tmax preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 7
W dniu 1 i dniu 7
Kohorty MAD II etapu: pole pod krzywą do 24 godzin po podaniu dawki (AUC24) dla AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Stage 2 MAD Cohorts: CL of AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 7
W dniu 1 i dniu 7
Grupy kohortowe 2. etapu MAD: T1/2 preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu
W 1. i 7. dniu
Kohorty MAD 2 etap: Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W 7. dniu
W 7. dniu
Etap 1 KOHORT SAD: Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - erytropoetyna (EPO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach od podania dawki
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach od podania dawki
Faza 1 Kohorty SAD: Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkera farmakodynamicznego - Liczba krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Dzień 1) i w Dniu 2
Linia podstawowa (Dzień 1) i w Dniu 2
Stage 1 SAD Cohorts: Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i dzień 2
Linia podstawowa (dzień 1) i dzień 2
Grupy kohortowe MAD II fazy: Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - EPO
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 i dzień 7) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu dawki
Linia bazowa (dzień 1 i dzień 7) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu dawki
Etap 2 kohorty MAD: Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - RBC
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz w dniach 4 i 8
Linia podstawowa (dzień 1) oraz w dniach 4 i 8
Etap 2 kohort MAD: Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w dniach 4 i 8
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w dniach 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Współpracownicy

Emerald Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-9090-CI-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na AKB-9090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj