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Estudo SAD e MAD do AKB-9090 em Participantes Adultos Saudáveis

7 de abril de 2026 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente (SAD) e Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AKB-9090 Administrado por Via Intravenosa a Participantes Adultos Saudáveis

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH) concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do AKB-9090 em participantes adultos saudáveis. O estudo consiste em duas fases: Fase 1, uma fase de dose única ascendente (SAD) com cinco coortes de dose, e Fase 2, uma fase de dose múltipla ascendente (MAD) com três coortes de dose. Está prevista a inscrição de aproximadamente 40 participantes na SAD e 30 na MAD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Investigator Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Participantes adultos saudáveis sem achados clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador, com base no exame físico, ECG de 12 derivações, teste do bafômetro para álcool e testes laboratoriais clínicos (incluindo química sérica, hematologia, coagulação, teste de drogas na urina e urinálise).
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 32,0 kg/m² no rastreio.
  • Na opinião do Investigador, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo confinamento obrigatório, visitas em ambulatório e restrições especificadas no protocolo (incluindo abster-se de alterações significativas no estilo de vida) desde a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até à última visita do estudo.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Doença metabólica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelética, dermatológica, urogenital, oftalmológica, ouvido/nariz/garganta, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.

  • História de neoplasia maligna ativa ou recorrente nos 2 anos anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, ou a receber atualmente tratamento ou terapia supressiva para cancro, exceto:

    1. Carcinoma basocelular da pele tratado
    2. Carcinoma espinocelular da pele ressecado curativamente
    3. Carcinoma in situ do cólon ou do colo do útero tratado

  • Achados anormais no ECG no rastreio, incluindo:

    1. Bradicardia grave (frequência cardíaca <40 batimentos por minuto) em qualquer medição
    2. Intervalo QT Médio Usando a Fórmula de Fridericia (QTcF) >450 msec para homens ou >470 msec para mulheres
  • Valores laboratoriais elevados (>1,25 × limite superior do normal [LSN]) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou creatinina na visita de rastreio ou no check-in.
  • Evidência de hepatite B aguda ou crónica (antigénio de superfície da hepatite B positivo) ou infeção por hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e teste de ácido ribonucleico [ARN] da hepatite C positivo).
  • Uso de produtos contendo nicotina (incluindo cigarros, charutos, tabaco, pastilhas, adesivos, vaporização e cigarros eletrónicos), alimentos ou bebidas contendo cafeína e alimentos ou bebidas contendo álcool durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AKB-9090
Os participantes receberão uma dose intravenosa única de AKB-9090 em 5 níveis de dose crescentes na fase SAD e em 3 níveis de dose na fase MAD.
Medicamento: AKB-9090
AKB-9090 será administrado por via intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Dose IV única de Placebo correspondente.
Outro: Placebo
Placebo correspondente administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que reportarão eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) graves e EAETs
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Exames Físicos
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Desde a Primeira Dose até ao Dia 7
Desde a Primeira Dose até ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Químicos
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Hematológicos
Prazo: desde a primeira dose até ao Dia 7
desde a primeira dose até ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Lipídicos
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros de Coagulação
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros da Urinálise
Prazo: Desde a Primeira Dose até ao Dia 7
Desde a Primeira Dose até ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cohortes SAD Fase 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD da Fase 1: Tempo da concentração plasmática máxima (Tmax) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD Fase 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 até à última observação (AUClast) de AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD Fase 1: Depuração corporal aparente (CL) de AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD da Fase 1: AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD da Fase 1: Meia-vida terminal (T1/2) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Estágio 2 Coortes MAD: Cmax do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD da Fase 2: Tmax do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD Fase 2: AUC até 24 horas após a dose (AUC24) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes MAD da Fase 2: CL do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD da Fase 2: T1/2 do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD da Fase 2: AUC em estado estacionário (AUCss) do AKB-9090
Prazo: No Dia 7
No Dia 7
Cohortes SAD da Fase 1: Alteração em relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - Eritropoietina (EPO)
Prazo: Baseline (Dia 1) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Baseline (Dia 1) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Cohortes SAD da Fase 1: Alteração em Relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e No Dia 2
Linha de Base (Dia 1) e No Dia 2
Cohortes SAD Fase 1: Alteração em relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - Contagem de Reticulócitos
Prazo: Baseline (Dia 1) e No Dia 2
Baseline (Dia 1) e No Dia 2
Cohortes MAD Fase 2: Alteração em relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - EPO
Prazo: Baseline (Dia 1 e Dia 7) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Baseline (Dia 1 e Dia 7) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Cohortes MAD da Fase 2: Alteração em relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - Glóbulos Vermelhos
Prazo: Baseline (Dia 1) e nos Dias 4 e 8
Baseline (Dia 1) e nos Dias 4 e 8
Estágio 2 Coortes MAD: Alteração desde a Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - Contagem de Reticulócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nos Dias 4 e 8
Linha de base (Dia 1) e nos Dias 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Colaboradores

Emerald Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-9090-CI-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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