Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAD- en MAD-studie van AKB-9090 bij gezonde volwassen deelnemers

3 september 2026 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige (SAD) en meervoudige opklimmende-dosis (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus toegediend AKB-9090 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Dit is een eerste-in-mens (FIH) onderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van AKB-9090 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers. De studie bestaat uit twee fasen: Fase 1, een enkele oplopende dosis (SAD) fase met vijf doseringscohorten, en Fase 2, een meervoudige oplopende dosis (MAD) fase met drie doseringscohorten. Ongeveer 40 deelnemers in SAD en 30 in MAD zijn gepland om te worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Investigator Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijke insluitingscriteria:

  • Gezonde volwassen deelnemers zonder klinisch significante bevindingen, naar oordeel van de onderzoeker, op basis van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, alcoholademtest en klinische laboratoriumtests (inclusief serumchemie, hematologie, stolling, urinedrugsscreening en urineonderzoek).
  • Body mass index (BMI) groter dan 18,5 en kleiner dan 32,0 kg/m² tijdens screening.
  • Naar mening van de onderzoeker, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief vereiste opname, poliklinische bezoeken en protocolgespecificeerde beperkingen (waaronder het vermijden van grote levensstijlveranderingen) vanaf ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (GTF) tot het laatste studiebezoek.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante stofwisselings-, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale, dermatologische, urogenitale, oftalmologische, oor/neus/keel-, psychiatrische of neurologische aandoeningen.

  • Geschiedenis van actieve of recidiverende maligniteit binnen 2 jaar voor screening of tijdens de screeningsperiode, of momenteel behandeling of onderdrukkende therapie voor kanker ondergaand, behalve voor:

    1. Behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
    2. Curatief verwijderd plaveiselcelcarcinoom van de huid
    3. Behandeld colon- of cervixcarcinoom in situ

  • Abnormale ECG-bevindingen tijdens screening, waaronder:

    1. Ernstige bradycardie (hartslag <40 slagen per minuut) bij elke meting
    2. Gemiddeld QT-interval volgens Fridericia's formule (QTcF) >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen
  • Verhoogde laboratoriumwaarden (>1,25 × bovengrens van normaal [BGN]) voor alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of creatinine tijdens het screeningsbezoek of bij inchecken.
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis B (positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen) of hepatitis C-infectie (positieve hepatitis C-antilichaamtest en positieve hepatitis C-ribonucleïnezuur [RNA]-test).
  • Gebruik van nicotinebevattende producten (inclusief sigaretten, sigaren, tabak, kauwgom, pleisters, vapen en e-sigaretten), cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken, en alcoholbevattende voedingsmiddelen of dranken tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele IV-dosis van overeenkomende Placebo.
Ander: Placebo
Matching Placebo intraveneus toegediend
Experimenteel: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Geneesmiddel: AKB-9090
AKB-9090 wordt intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en TEAEs zal melden
Tijdsspanne: Van Eerste Dosis tot Dag 7
Van Eerste Dosis tot Dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 7
Van de eerste dosis tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 7
Van de eerste dosis tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot dag 7
Van eerste dosis tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in chemische parameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 7
Van de eerste dosis tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot dag 7
vanaf de eerste dosis tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lipidenparameters
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot dag 7
Van eerste dosis tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in stollingsparameters
Tijdsspanne: Van Eerste Dosis tot Dag 7
Van Eerste Dosis tot Dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 7
Van de eerste dosis tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 SAD Cohort: Maximale waargenomen plasmaspiegel (Cmax) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op Dag 1
Op Dag 1
Fase 1 SAD Cohorten: Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Fase 1 SAD Cohort: Oppervlak onder de concentratietijdscurve (AUC) van tijd 0 tot de laatste observatie (AUClast) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Fase 1 SAD-cohorts: Schijnbare lichaamsklaring (CL) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op Dag 1
Op Dag 1
Fase 1 SAD-cohorts: AUC vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Fase 1 SAD Cohort: Terminale halfwaardetijd (T1/2) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Stage 2 MAD Cohorts: Cmax van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7
Op dag 1 en dag 7
Fase 2 MAD Cohort: Tmax van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7
Op dag 1 en dag 7
Fase 2 MAD-cohorten: AUC tot 24 uur na dosering (AUC24) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Fase 2 MAD-cohorten: CL van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7
Op dag 1 en dag 7
Fase 2 MAD Cohort: T1/2 van AKB-9090
Tijdsspanne: Op Dag 1 en Dag 7
Op Dag 1 en Dag 7
Stage 2 MAD Cohorts: AUC bij stabiele toestand (AUCss) van AKB-9090
Tijdsspanne: Op dag 7
Op dag 7
Fase 1 SAD Cohort: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in farmacodynamische biomarker - Erytropoëtine (EPO)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en na 6, 12, 18 en 24 uur na dosering
Baseline (dag 1) en na 6, 12, 18 en 24 uur na dosering
Stage 2 MAD Cohorts: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in farmacodynamische biomarker - EPO
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 en dag 7) en 6, 12, 18 en 24 uur na toediening
Baseline (dag 1 en dag 7) en 6, 12, 18 en 24 uur na toediening
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Medewerkers

Emerald Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-9090-CI-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren