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Studio SAD e MAD di AKB-9090 in Partecipanti Adulti Sani

7 aprile 2026 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dosi multiple ascendenti (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AKB-9090 somministrato per via endovenosa a partecipanti adulti sani

Questo è uno studio first-in-human (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di AKB-9090 in partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in due fasi: Fase 1, una fase di dose singola ascendente (SAD) con cinque coorti di dosaggio, e Fase 2, una fase di dose multipla ascendente (MAD) con tre coorti di dosaggio. Si prevede di arruolare circa 40 partecipanti nella SAD e 30 nella MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Investigator Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti adulti sani senza risultati clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore, basati su esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test dell'alito per alcol e test di laboratorio clinici (inclusi chimica sierica, ematologia, coagulazione, screening delle droghe nelle urine e analisi delle urine).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 e inferiore a 32,0 kg/m² allo screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusi il confinamento richiesto, le visite ambulatoriali e le restrizioni specificate dal protocollo (incluso l'astenersi da cambiamenti significativi dello stile di vita) dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino all'ultima visita dello studio.

Criteri di esclusione chiave:

  • Disturbo clinicamente significativo metabolico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrico, dermatologico, urogenitale, oftalmologico, orecchio/naso/gola, psichiatrico o neurologico.

  • Storia di neoplasia maligna attiva o recidivante entro 2 anni prima dello screening o durante il periodo di screening, o attualmente in trattamento o terapia soppressiva per il cancro, eccetto per:

    1. Carcinoma basocellulare cutaneo trattato
    2. Carcinoma squamocellulare cutaneo asportato radicalmente
    3. Carcinoma in situ del colon o della cervice trattato

  • Risultati ECG anormali allo screening, inclusi:

    1. Bradicardia severa (frequenza cardiaca <40 battiti al minuto) in qualsiasi misurazione
    2. Intervallo QT medio usando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per maschi o >470 msec per femmine
  • Valori di laboratorio elevati (>1,25 × limite superiore del normale [ULN]) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o creatinina alla visita di screening o al check-in.
  • Evidenza di epatite B acuta o cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo) o infezione da epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e test dell'acido ribonucleico [RNA] dell'epatite C positivo).
  • Uso di prodotti contenenti nicotina (inclusi sigarette, sigari, tabacco, gomme, cerotti, sigarette elettroniche e vaping), alimenti o bevande contenenti caffeina e alimenti o bevande contenenti alcol durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKB-9090
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di AKB-9090 a 5 livelli di dosaggio crescenti nella fase SAD e a 3 livelli di dosaggio nella fase MAD.
Droga: AKB-9090
AKB-9090 verrà somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose EV di placebo corrispondente.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riporteranno eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei parametri chimici
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici
Lasso di tempo: dal primo dosaggio al Giorno 7
dal primo dosaggio al Giorno 7
Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri Lipidici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio al giorno 7
Dal primo dosaggio al giorno 7
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort Fase 1 SAD: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Stage 1 SAD Cohorts: Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: Area sotto la curva della concentrazione nel tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUClast) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: Clearance corporea apparente (CL) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: Emivita terminale (T1/2) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort MAD di Fase 2: Cmax di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Cohort MAD Fase 2: Tmax di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Cohort di Fase 2 MAD: AUC fino a 24 ore dopo la dose (AUC24) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Stage 2 MAD Cohorts: CL di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Stage 2 MAD Cohorts: T1/2 di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Cohort di fase 2 MAD: AUC allo stato stazionario (AUCss) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Al Giorno 7
Fase 1 Coorti SAD: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - Eritropoietina (EPO)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Baseline (Giorno 1) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Stage 1 SAD Cohorts: Variazione rispetto al basale del biomarcatore farmacodinamico - Conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e al Giorno 2
Baseline (Giorno 1) e al Giorno 2
Stage 1 SAD Cohorts: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e al Giorno 2
Baseline (Giorno 1) e al Giorno 2
Stage 2 MAD Cohorts: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - EPO
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 e Giorno 7) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Baseline (Giorno 1 e Giorno 7) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Cohort MAD Fase 2: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - RBC
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e ai Giorni 4 e 8
Baseline (Giorno 1) e ai Giorni 4 e 8
Cohort MAD di Fase 2: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - Conteggio reticolocitario
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e ai Giorni 4 e 8
Baseline (Giorno 1) e ai Giorni 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Collaboratori

Emerald Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-9090-CI-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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