Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAD és MAD vizsgálat az AKB-9090 egészséges felnőtt résztvevőkben

2026. szeptember 3. frissítette: Akebia Therapeutics

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri (SAD) és többszörös emelkedő dózisú (MAD) vizsgálat az AKB-9090 intravenás adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél

Ez egy első emberen alkalmazott (FIH) vizsgálat, amelynek célja az AKB-9090 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben. A vizsgálat két szakaszból áll: 1. szakasz, egyetlen emelkedő adag (SAD) fázis öt adagkohorsszal, és 2. szakasz, többszörös emelkedő adag (MAD) fázis három adagkohorsszal. Körülbelül 40 résztvevőt terveznek bevonni az SAD-ban és 30-at a MAD-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Investigator Site #1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  • Egészséges felnőtt résztvevők, akiknél a vizsgálatvezető véleménye szerint nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat, 12-csatlakozásos EKG, alkohollégzés teszt és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a szérumkémiai, hematológiai, koagulációs, vizelet drogszűrés és vizeletvizsgálat) alapján.
  • Testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 18,5 és kisebb, mint 32,0 kg/m² a szűrés során.
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására és az összes protokollkövetelmény betartására, beleértve a szükséges zártkörű tartózkodást, ambuláns látogatásokat és a protokoll által meghatározott korlátozásokat (beleértve a jelentős életmódbeli változások mellőzését) a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (TBN) aláírásától az utolsó vizsgálati látogatásig.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, vérképzőszervi, tüdő-, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, mozgásszervi, bőr-, húgy- és nemi szervi, szemorvosi, fül/orr/torok, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség.

  • Aktív vagy visszatérő daganatos megbetegedés anamnézise a szűrés előtti 2 évben vagy a szűrési időszak alatt, vagy jelenleg daganat kezelésben vagy szuppresszív terápiában részesül, kivéve:

    1. Kevelt bőr bazális sejtes karcinómát
    2. Gyógyító szándékkú eltávolított bőr laphámsejtes karcinómát
    3. Kevelt vastagbél vagy méhnyak carcinoma in situt

  • Szűrés során észlelt abnormális EKG leletek, beleértve:

    1. Súlyos bradikardiát (szívfrekvencia <40 ütés percenként) bármely mérésen
    2. Fridericia képletével számított átlagos QT intervallum (QTcF) >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél
  • Magasabb laboratóriumi értékek (>1,25 × felső normálhatár [ULN]) alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy kreatinin szintre a szűrési látogatáson vagy a bejelentkezéskor.
  • Akut vagy krónikus hepatitis B (pozitív hepatitis B felületi antigén) vagy hepatitis C fertőzés (pozitív hepatitis C antitest és pozitív hepatitis C ribonukleinsav [RNS] teszt) jelei.
  • Nikotintartalmú termékek (beleértve a cigarettát, szivart, dohányt, rágót, tapaszt, elektronikus cigarettát és gőzölőt), koffeintartalmú élelmiszerek vagy italok, valamint alkoholtartalmú élelmiszerek vagy italok használata a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen intravénás adag megfelelő Placebó.
Egyéb: Placebo
Intravénásan beadott megfelelő placebo
Kísérleti: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Drog: AKB-9090
Az AKB-9090-ot intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A komoly kezelés alatt fellépő káros események (TEAE) és TEAE-k számát jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a létfontosságú jelekben
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások voltak a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a kémiai paraméterekben
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A résztvevők száma klinikailag jelentős hematológiai paraméterváltozásokkal
Időkeret: az első dózistól a 7. napig
az első dózistól a 7. napig
A résztvevők száma lipidparaméterek klinikailag jelentős változásaival
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a koagulációs paraméterekben
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig
A klinikailag jelentős urinanalízis paraméterváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a 7. napig
Az első adagtól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. szakasz SAD kohorszok: Az AKB-9090 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
1. fázis SAD kohorszok: Az AKB-9090 maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
1. szakasz SAD kohorszok: Az AKB-9090 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a 0 időponttól az utolsó megfigyelésig (AUClast)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
1. stádium SAD kohorszok: Az AKB-9090 látszólagos test-klírense (CL)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
1. fázis SAD kohorszok: AKB-9090 AUC az időpont 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
1. stádium SAD kohorszok: AKB-9090 terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
2. szakasz MAD kohorszok: AKB-9090 Cmax
Időkeret: Az 1. napon és a 7. napon
Az 1. napon és a 7. napon
2. szakasz MAD kohorszok: AKB-9090 Tmax
Időkeret: Az 1. és a 7. napon
Az 1. és a 7. napon
2. szakasz MAD kohorszok: AKB-9090 adagolást követő 24 órára számított AUC (AUC24)
Időkeret: Az 1. napon
Az 1. napon
2. szakasz MAD kohorszok: AKB-9090 CL
Időkeret: Az 1. napon és a 7. napon
Az 1. napon és a 7. napon
Stage 2 MAD Kohorszok: AKB-9090 T1/2
Időkeret: Az 1. és a 7. napon
Az 1. és a 7. napon
2. fázisú MAD kohorszok: AKB-9090 egyensúlyi állapotú AUC (AUCss)
Időkeret: A 7. napon
A 7. napon
1. stádium SAD Kohorszok: Farmakodinamikai Biomarker - Eritropoetin (EPO) alapértékhez képesti változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 6, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
Alapvonal (1. nap) és 6, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
Stage 2 MAD Kohorszok: EPO farmakodinamikai biomarker alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap és 7. nap) és 6, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
Alapvonal (1. nap és 7. nap) és 6, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Időkeret: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Időkeret: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Időkeret: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Időkeret: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Együttműködők

Emerald Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-9090-CI-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel