Estudio SAD y MAD de AKB-9090 en Participantes Adultos Sanos

Criterios clave de inclusión:

• Participantes adultos sanos sin hallazgos clínicamente significativos, según el criterio del investigador, basándose en el examen físico, ECG de 12 derivaciones, prueba de alcoholemia y pruebas de laboratorio clínicas (incluyendo química sérica, hematología, coagulación, cribado de drogas en orina y análisis de orina).
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 32,0 kg/m² en el cribado.
• En opinión del investigador, dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el confinamiento requerido, las visitas ambulatorias y las restricciones especificadas en el protocolo (incluyendo abstenerse de cambios importantes en el estilo de vida) desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la última visita del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Trastorno clínicamente significativo metabólico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, dermatológico, urogenital, oftalmológico, de oído/nariz/garganta, psiquiátrico o neurológico.

• Antecedentes de malignidad activa o recurrente dentro de los 2 años previos al cribado o durante el período de cribado, o recibiendo actualmente tratamiento o terapia supresora para el cáncer, excepto por:

  1. Carcinoma de células basales de la piel tratado
  2. Carcinoma de células escamosas de la piel resecado curativamente
  3. Carcinoma in situ de colon o cuello uterino tratado

• Hallazgos anormales en el ECG en el cribado, incluyendo:

  1. Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos por minuto) en cualquier medición
  2. Intervalo QT medio usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres
• Valores de laboratorio elevados (>1,25 × límite superior normal [LSN]) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o creatinina en la visita de cribado o en el registro.
• Evidencia de hepatitis B aguda o crónica (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo) o infección por hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C positivo y prueba de ácido ribonucleico [ARN] de la hepatitis C positiva).
• Uso de productos que contienen nicotina (incluyendo cigarrillos, puros, tabaco, chicle, parches, vapeo y cigarrillos electrónicos), alimentos o bebidas que contienen cafeína, y alimentos o bebidas que contienen alcohol durante el estudio.