Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SAD и MAD препарата AKB-9090 у здоровых взрослых участников

3 сентября 2026 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным (SAD) и многократным увеличением дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата AKB-9090, вводимого внутривенно здоровым взрослым участникам

Это исследование «первых в организме человека» (FIH), предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов AKB-9090 у здоровых взрослых участников. Исследование состоит из двух этапов: Этап 1, фаза однократного возрастающего дозирования (SAD) с пятью когортами доз, и Этап 2, фаза многократного возрастающего дозирования (MAD) с тремя когортами доз. Планируется включить примерно 40 участников в SAD и 30 в MAD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые взрослые участники без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя, на основании физикального обследования, 12-канальной ЭКГ, теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе и клинических лабораторных тестов (включая биохимический анализ крови, гематологию, коагулограмму, анализ мочи на наркотики и общий анализ мочи).
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 18,5 и менее 32,0 кг/м² на этапе скрининга.
  • По мнению исследователя, готовы и способны предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола, включая необходимое пребывание в стационаре, амбулаторные визиты и ограничения, указанные в протоколе (включая отказ от значительных изменений образа жизни), с момента подписания формы информированного согласия (ФИС) до последнего визита в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимые метаболические, печеночные, почечные, гематологические, легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, костно-мышечные, дерматологические, урогенитальные, офтальмологические, ухо/горло/нос, психические или неврологические заболевания.

  • Активное или рецидивирующее злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или в период скрининга, либо текущее лечение или супрессивная терапия по поводу рака, за исключением:

    1. Леченной базальноклеточной карциномы кожи
    2. Радикально удаленной плоскоклеточной карциномы кожи
    3. Леченного рака толстой кишки или шейки матки in situ

  • Патологические находки на ЭКГ при скрининге, включая:

    1. Выраженную брадикардию (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту) при любом измерении
    2. Средний интервал QT по формуле Фридеричи (QTcF) >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин
  • Повышенные лабораторные значения (>1,25 × верхней границы нормы [ВГН]) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или креатинина на визите скрининга или при заселении.
  • Признаки острого или хронического гепатита B (положительный поверхностный антиген гепатита B) или инфекции гепатита C (положительные антитела к гепатиту C и положительный тест на рибонуклеиновую кислоту [РНК] гепатита C).
  • Использование никотинсодержащих продуктов (включая сигареты, сигары, табак, жевательную резинку, пластыри, вейпинг и электронные сигареты), кофеинсодержащих продуктов или напитков и алкогольсодержащих продуктов или напитков во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная доза соответствующего Плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо-аналог, вводимый внутривенно
Экспериментальный: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Лекарство: AKB-9090
АКБ-9090 будет вводиться внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщат о серьезных побочных эффектах, возникших при лечении (TEAEs), и TEAEs
Временное ограничение: От первой дозы до 7-го дня
От первой дозы до 7-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: От первой дозы до 7 дня
От первой дозы до 7 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: С первой дозы до 7-го дня
С первой дозы до 7-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями в 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С первого приема до 7-го дня
С первого приема до 7-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических показателей
Временное ограничение: От первой дозы до 7 дня
От первой дозы до 7 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров гематологии
Временное ограничение: с первой дозы до 7 дня
с первой дозы до 7 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями липидных параметров
Временное ограничение: От первой дозы до 7-го дня
От первой дозы до 7-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров коагуляции
Временное ограничение: От первой дозы до 7 дня
От первой дозы до 7 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров анализа мочи
Временное ограничение: С первой дозы до 7-го дня
С первой дозы до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1 когорты SAD: Максимальная наблюдаемая концентрация AKB-9090 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На 1 день
На 1 день
Этап 1, Когорты SAD: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) AKB-9090
Временное ограничение: В 1-й день
В 1-й день
Этап 1 SAD Когорты: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от времени 0 до последнего наблюдения (AUClast) для AKB-9090
Временное ограничение: В День 1
В День 1
Когорты 1 стадии SAD: Кажущийся клиренс (CL) AKB-9090 в организме
Временное ограничение: В 1 день
В 1 день
Когорты SAD 1 этапа: AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) препарата AKB-9090
Временное ограничение: В День 1
В День 1
Этап 1 SAD Когорты: Период полувыведения (T1/2) препарата AKB-9090
Временное ограничение: В день 1
В день 1
Этап 2 Когорты MAD: Cmax препарата AKB-9090
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день
На 1-й и 7-й день
Когорты 2-й стадии MAD: Tmax препарата AKB-9090
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день
На 1-й и 7-й день
Когорты MAD 2-й стадии: площадь под кривой до 24 часов после введения (AUC24) препарата AKB-9090
Временное ограничение: В День 1
В День 1
Этап 2 Когорты MAD: CL препарата AKB-9090
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день
На 1-й и 7-й день
Когорты 2 этапа MAD: T1/2 препарата AKB-9090
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день
На 1-й и 7-й день
Этап 2 Когорты MAD: Площадь под кривой в состоянии устойчивого равновесия (AUCss) AKB-9090
Временное ограничение: На 7-й день
На 7-й день
Этап 1, когорты SAD: Изменение от исходного уровня фармакодинамического биомаркера - Эритропоэтин (ЭПО)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 6, 12, 18 и 24 часа после приема дозы
Исходный уровень (День 1) и через 6, 12, 18 и 24 часа после приема дозы
Этап 2 Когорты MAD: Изменение от исходного уровня фармакодинамического биомаркера - ЭПО
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 и день 7) и через 6, 12, 18 и 24 часа после приема дозы
Исходный уровень (день 1 и день 7) и через 6, 12, 18 и 24 часа после приема дозы
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Соавторы

Emerald Clinical Trials

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-9090-CI-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться