Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD- og MAD-studie af AKB-9090 hos raske voksne deltagere

7. april 2026 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt (SAD) og multipel stigende-dosis (MAD) studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AKB-9090 administreret intravenøst til raske voksne deltagere

Dette er et første-hos-mennesker (FIH)-studie, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af AKB-9090 hos raske voksne deltagere. Studiet består af to faser: Fase 1, en enkelt stigende dosis (SAD)-fase med fem dosis-kohorter, og Fase 2, en multippel stigende dosis (MAD)-fase med tre dosis-kohorter. Omkring 40 deltagere i SAD og 30 i MAD er planlagt at blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Sunde voksne deltagere uden klinisk signifikante fund, efter forsøgslederens vurdering, baseret på fysisk undersøgelse, 12-leds EKG, alkohol-åndetest og kliniske laboratorieprøver (inklusive serumkemi, hematologi, koagulation, urin-drogtest og urinanalyse).
  • Body mass index (BMI) større end 18,5 og mindre end 32,0 kg/m² ved screening.
  • Efter forsøgslederens mening villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle protokolkrav, inklusive påkrævet indespærring, ambulante besøg og protokolfastsatte restriktioner (herunder afholdenhed fra større livsstilsændringer) fra underskrivelsen af det informerede samtykkeformular (ICF) gennem det sidste studiebesøg.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant metabolisk, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskel- og skelet-, dermatologisk, urogenital, oftalmologisk, øre/næse/hals-, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.

  • Historie med aktiv eller tilbagevendende malignitet inden for 2 år før screening eller under screeningsperioden, eller modtager i øjeblikket behandling eller suppresiv terapi for kræft, bortset fra:

    1. Behandlet basalcellekarcinom i huden
    2. Kurativt resekeret planocellulært karcinom i huden
    3. Behandlet kolon eller cervical carcinoma in situ

  • Unormale EKG-fund ved screening, inklusive:

    1. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag pr. minut) ved enhver måling
    2. Gennemsnitlig QT-interval ved brug af Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder
  • Forhøjede laboratorieværdier (>1,25 × øvre grænse for normal [ULN]) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin ved screeningsbesøget eller ved indtjekning.
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis B (positiv hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C-infektion (positiv hepatitis C-antistof og positiv hepatitis C ribonukleinsyre [RNA]-test).
  • Brug af nikotinholdige produkter (inklusive cigaretter, cigarer, tobak, tyggegummi, plastre, vaping og e-cigaretter), koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer og alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-9090
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af AKB-9090 ved 5 stigende dosisniveauer i SAD-fasen og ved 3 dosisniveauer i MAD-fasen.
Medicin: AKB-9090
AKB-9090 vil blive administreret intravenøst
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-dosis af matchende Placebo.
Andet: Placebo
Matching Placebo administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der vil rapportere alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og TEAEs
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kemiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: fra første dosis til dag 7
fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i lipidparametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1 SAD-kohorter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 1 SAD-kohorter: Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste observation (AUClast) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 1 SAD-kohorter: Tilsyneladende kropsclearance (CL) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 1 SAD-kohorter: Terminal halveringstid (T1/2) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Stage 2 MAD-kohorter: Cmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trin 2 MAD-kohorter: Tmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trin 2 MAD-kohorter: AUC til 24 timer efter dosering (AUC24) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 2 MAD-kohorter: CL af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trin 2 MAD-kohorter: T1/2 af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Fase 2 MAD-kohorter: AUC ved steady state (AUCss) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Fase 1 SAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Baseline (dag 1) og ved 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Fase 1 SAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 2
Baseline (dag 1) og på dag 2
Trin 1 SAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Retikulocytantal
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 2
Baseline (dag 1) og på dag 2
Fase 2 MAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - EPO
Tidsramme: Baseline (dag 1 og dag 7) og 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Baseline (dag 1 og dag 7) og 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Fase 2 MAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Røde blodceller
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 4 og 8
Baseline (dag 1) og på dag 4 og 8
Fase 2 MAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - retikulocytantal
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 4 og 8
Baseline (dag 1) og på dag 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbejdspartnere

Emerald Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9090-CI-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKB-9090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner