Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AKB-9090:n SAD- ja MAD-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisen (SAD) ja monen nousevan annoksen (MAD) tutkimus AKB-9090:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annosteltuna

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AKB-9090:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaiheesta 1, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) vaihe, jossa on viisi annosryhmää, ja Vaiheesta 2, moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) vaihe, jossa on kolme annosryhmää. Suunnitellaan noin 40 osallistujan osallistuvan SAD-vaiheeseen ja 30 MAD-vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Investigator Site #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  • Terveet aikuiset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvion mukaan perustuen lääkärintarkastukseen, 12-johteen EKG:hen, alkoholipuhallustestiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (mukaan lukien seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen, virtsan huumetesti ja virtsan tutkimus).
  • Painoindeksi (BMI) yli 18,5 ja alle 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
  • Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusohjeen vaatimuksia, mukaan lukien vaadittu sairaalassa oleskelu, polikliiniset käynnit ja tutkimusohjeen määrittelemät rajoitukset (mukaan lukien merkittävien elämäntapamuutosten välttäminen) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.

Päätöspoissulkukriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, veren, keuhkojen, sydämen ja verisuonten, ruoansulatuskanavan, lihasten ja luuston, ihon, virtsa- ja sukupuolielinten, silmien, korvan/nenan/kurkun, psyykkisen tai hermoston sairaus.

  • Aktiivisen tai toistuvan pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana, tai tällä hetkellä saava syövän hoitoa tai tukiterapiaa, lukuun ottamatta:

    1. Hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa
    2. Parantavasti poistettua ihon levyepiteelikarsinoomaa
    3. Hoidettua suolin tai kohdunkaulan paikallista syöpää

  • Poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa, mukaan lukien:

    1. Vaikea bradykardia (syketaajuus <40 lyöntiä minuutissa) missään mittauksessa
    2. Keskimääräinen QT-väli Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla
  • Kohonneet laboratorioarvot (>1,25 × yläraja [ULN]) alaniiniaminotransferaasille (ALT), aspartaattiaminotransferaasille (AST) tai kreatiniinille seulontakäynnillä tai sisääntulotarkastuksessa.
  • Merkkejä akuutista tai kroonisesta hepatiitista B (positiivinen hepatiitti B pintageeni) tai hepatiitti C -infektiosta (positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo [RNA] -testi).
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien savukkeet, sikarit, tupakka, purukumi, laastarit, höyrytys ja sähkösavukkeet), kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien ja alkoholia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKB-9090
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) annoksen lääkeaineesta AKB-9090 viidellä eri annostelutasolla SAD-vaiheessa ja kolmella annostelutasolla MAD-vaiheessa.
Lääke: AKB-9090
AKB-9090 annostellaan laskimonsisäisesti
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV-annos vastaavaa lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annosteltu laskimonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs) ja TEAEs
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 7
Ensimmäisestä annoksesta päivään 7
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-johtimisessa elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seitsemänteen päivään
Ensimmäisestä annoksesta seitsemänteen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia kemia-parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 7. päivään asti
ensimmäisestä annoksesta 7. päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lipidiparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seitsemänteen päivään
Ensimmäisestä annoksesta seitsemänteen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia koagulaatioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 7
Ensimmäisestä annoksesta päivään 7
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsananalyysin parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään
Ensimmäisestä annoksesta 7. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 SAD-kohortit: AKB-9090:n maksimi havaittu plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Vaihe 1 SAD-kohortit: AKB-9090:n maksimipitoisuuden aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä
Ensimmäisenä päivänä
Vaihe 1 SAD-kohortit: AKB-9090:n pitoisuus-aikakäyrän alapuoli (AUC) ajalta 0 viimeiseen havaintoon (AUClast)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Vaihe 1 SAD-kohortit: AKB-9090:n näennäinen kehon klireenssi (CL)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Vaihe 1 SAD-kohortit: AKB-9090:n AUC ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Vaihe 1 SAD-kohortit: AKB-9090:n päätymispuoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Vaihe 2 MAD-kohortit: AKB-9090:n Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 1 ja päivänä 7
Vaihe 2 MAD-kohortit: AKB-9090:n Tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 1 ja päivänä 7
Vaihe 2 MAD-kohortit: AKB-9090:n AUC 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Vaihe 2 MAD-kohortit: CL of AKB-9090
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja Päivänä 7
Päivänä 1 ja Päivänä 7
Vaihe 2 MAD-kohortit: AKB-9090:n T1/2
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 1 ja päivänä 7
Vaihe 2 MAD-kohortit: AKB-9090:n tasapainotilan pinta-ala-alaikäkäyrä (AUCss)
Aikaikkuna: Päivänä 7
Päivänä 7
Vaihe 1 SAD-kohortit: Muutos verrokista farmakodynaamisessa biomarkkerissa - erytropoietiini (EPO)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä 6, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Perustaso (päivä 1) sekä 6, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1 SAD-kohortit: Muutos lähtöarvosta farmakodynaamisessa biomarkkerissa - punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Päivä 2
Perustaso (Päivä 1) ja Päivä 2
Vaihe 1 SAD-kohortit: Muutos lähtöarvosta farmakodynaamisessa biomarkkerissa - Retikulosyyttimäärä
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä 1) ja Päivänä 2
Alkupiste (Päivä 1) ja Päivänä 2
Vaihe 2 MAD-kohortit: Muutos lähtöarvosta farmakodynaamisessa biomarkkerissa - EPO
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ja päivä 7) sekä 6, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Perustaso (päivä 1 ja päivä 7) sekä 6, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2 MAD-kohortit: Muutos lähtötasosta farmakodynaamisessa biomarkkerissa - punasolut
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä päivinä 4 ja 8
Perustaso (päivä 1) sekä päivinä 4 ja 8
Vaihe 2 MAD-kohortit: Farmakodynaamisen biomarkkerin muutos lähtötasosta - Retikulosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) sekä Päivillä 4 ja 8
Perustaso (Päivä 1) sekä Päivillä 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Emerald Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-9090-CI-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset AKB-9090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa