Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAD- och MAD-studie av AKB-9090 på friska vuxna deltagare

3 september 2026 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enkel (SAD) och multipel stigande dos (MAD) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AKB-9090 administrerat intravenöst till friska vuxna deltagare

Detta är en första-i-människa (FIH)-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av AKB-9090 hos friska vuxna deltagare. Studien består av två etapper: Etapp 1, en fas med enstaka stigande dos (SAD) med fem doskohorter, och Etapp 2, en fas med flera stigande doser (MAD) med tre doskohorter. Ungefär 40 deltagare i SAD och 30 i MAD planeras att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Investigator Site #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Friska vuxna deltagare utan kliniskt signifikanta fynd, enligt bedömning av forskaren, baserat på fysisk undersökning, 12-kanals EKG, alkoholutandningsprov och kliniska laboratorieprov (inklusive serumkemi, hematologi, koagulation, urinprov för läkemedel och urinanalys).
  • Kroppsmassaindex (BMI) över 18,5 och under 32,0 kg/m² vid screening.
  • Enligt forskarens åsikt, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav, inklusive nödvändigt instängning, öppenvårdsbesök och protokollspecificerade restriktioner (inklusive avståndstagande från större livsstilsförändringar) från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) fram till det sista studiebesöket.

Viktiga exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikant metabol, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, muskel-skelett-, dermatologisk, urogenital, oftalmologisk, öra/näsa/hals-, psykiatrisk eller neurologisk störning.

  • Historia av aktiv eller återkommande malignitet inom 2 år före screening eller under screeningsperioden, eller för närvarande under behandling eller suppressorisk terapi för cancer, med undantag för:

    1. Behandlad basalcellscancer i huden
    2. Kurativt resekerad skivepitelcancer i huden
    3. Behandlad kolon eller cervikal carcinoma in situ

  • Onormala EKG-fynd vid screening, inklusive:

    1. Svår bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag per minut) vid någon mätning
    2. Genomsnittlig QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor
  • Förhöjda laboratorievärden (>1,25 × övre normalgräns [ULN]) för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller kreatinin vid screeningsbesöket eller vid incheckning.
  • Tecken på akut eller kronisk hepatit B (positivt hepatit B ytantigen) eller hepatit C-infektion (positivt hepatit C-antikropp och positivt hepatit C-ribonukleinsyra [RNA]-test).
  • Användning av nikotinhaltiga produkter (inklusive cigaretter, cigarrer, tobak, tuggummi, plåster, vaping och e-cigaretter), koffeinhaltiga livsmedel eller drycker och alkoholhaltiga livsmedel eller drycker under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En enda IV-dos av matchande Placebo.
Övrig: Placebo
Matchande placebo administrerat intravenöst
Experimentell: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Läkemedel: AKB-9090
AKB-9090 kommer att administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som kommer att rapportera allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och TEAEs
Tidsram: Från första dos till dag 7
Från första dos till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar vid fysiska undersökningar
Tidsram: Från första dosen till dag 7
Från första dosen till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från första dos till dag 7
Från första dos till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från första dos till dag 7
Från första dos till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kemiparametrar
Tidsram: Från första dosen till dag 7
Från första dosen till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiparametrar
Tidsram: från första dosen till dag 7
från första dosen till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i lipidparametrar
Tidsram: Från första dos till dag 7
Från första dos till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i koagulationsparametrar
Tidsram: Från första dosen till dag 7
Från första dosen till dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i urinanalysparametrar
Tidsram: Från första dosen till dag 7
Från första dosen till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1 SAD-kohorter: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1
Vid dag 1
Stage 1 SAD-kohorter: Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax) av AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1
Vid dag 1
Fas 1 SAD-kohorter: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till den senaste observationen (AUClast) av AKB-9090
Tidsram: På dag 1
På dag 1
Fas 1 SAD-kohorter: Tydlig kroppsclearance (CL) av AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1
Vid dag 1
Fas 1 SAD-kohorter: AUC från tidpunkt 0 till oändlighet (AUCinf) för AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1
Vid dag 1
Fas 1 SAD-kohorter: Halveringstid (T1/2) för AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1
Vid dag 1
Fas 2 MAD-kohorter: Cmax för AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1 och dag 7
Vid dag 1 och dag 7
Fas 2 MAD-kohorter: Tmax för AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1 och dag 7
Vid dag 1 och dag 7
Fas 2 MAD-kohorter: AUC till 24 timmar efter dosering (AUC24) av AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1
Vid dag 1
Fas 2 MAD-kohorter: CL för AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1 och dag 7
Vid dag 1 och dag 7
Fas 2 MAD-kohorter: T1/2 för AKB-9090
Tidsram: Vid dag 1 och dag 7
Vid dag 1 och dag 7
Fas 2 MAD-kohorter: AUC i jämviktstillstånd (AUCss) för AKB-9090
Tidsram: På dag 7
På dag 7
Steg 1 SAD-kohorter: Förändring från baslinje i farmakodynamisk biomarkör - Erytropoetin (EPO)
Tidsram: Baseline (dag 1) och vid 6, 12, 18 och 24 timmar efter dos
Baseline (dag 1) och vid 6, 12, 18 och 24 timmar efter dos
Fas 2 MAD-kohorter: Förändring från baslinje i farmakodynamisk biomarkör - EPO
Tidsram: Baseline (dag 1 och dag 7) och vid 6, 12, 18 och 24 timmar efter dos
Baseline (dag 1 och dag 7) och vid 6, 12, 18 och 24 timmar efter dos
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Tidsram: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsram: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Tidsram: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsram: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbetspartners

Emerald Clinical Trials

Utredare

  • Studierektor: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-9090-CI-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera