Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAD a MAD studie přípravku AKB-9090 u zdravých dospělých účastníků

7. dubna 2026 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou (SAD) a opakovanou vzestupnou dávkou (MAD) pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku AKB-9090 podávaného intravenózně zdravým dospělým účastníkům

Toto je první studie na lidech (FIH), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky přípravku AKB-9090 u zdravých dospělých účastníků. Studie se skládá ze dvou fází: Fáze 1, fáze s jednorázovým stoupajícím dávkováním (SAD) s pěti dávkovými kohortami, a Fáze 2, fáze s vícenásobným stoupajícím dávkováním (MAD) se třemi dávkovými kohortami. Plánuje se zařazení přibližně 40 účastníků do SAD a 30 účastníků do MAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Investigator Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci bez klinicky významných nálezů, jak posoudí vyšetřující osoba, na základě fyzického vyšetření, 12svodového EKG, dechového testu na alkohol a klinických laboratorních testů (včetně sérové chemie, hematologie, koagulace, testu na drogy v moči a vyšetření moči).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 a nižší než 32,0 kg/m^2 při screeningu.
  • Podle názoru vyšetřující osoby jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně požadovaného omezení pohybu, ambulantních návštěv a omezení specifikovaných protokolem (včetně zdržení se zásadních změn životního stylu) od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do poslední návštěvy studie.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná metabolická, jaterní, renální, hematologická, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, muskuloskeletální, dermatologická, urogenitální, oftalmologická, ušní/nosní/krční, psychiatrická nebo neurologická porucha.

  • Historie aktivního nebo recidivujícího maligního onemocnění do 2 let před screeningem nebo během screeningového období, nebo aktuální léčba nebo supresivní terapie pro rakovinu, s výjimkou:

    1. Léčeného bazocelulárního karcinomu kůže
    2. Radikálně resekovaného spinocelulárního karcinomu kůže
    3. Léčeného kolorektálního nebo cervikálního karcinomu in situ

  • Abnormální nálezy EKG při screeningu, včetně:

    1. Těžké bradykardie (tepová frekvence <40 tepů za minutu) při jakémkoli měření
    2. Průměrný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 msec pro muže nebo >470 msec pro ženy
  • Zvýšené laboratorní hodnoty (>1,25 × horní hranice normy [ULN]) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo kreatinin při screeningové návštěvě nebo při příjezdu.
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy B (pozitivní antigen povrchu hepatitidy B) nebo infekce hepatitidou C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a pozitivní test na ribonukleovou kyselinu hepatitidy C [RNA]).
  • Užívání výrobků obsahujících nikotin (včetně cigaret, doutníků, tabáku, žvýkaček, náplastí, vapingu a elektronických cigaret), potravin nebo nápojů obsahujících kofein a potravin nebo nápojů obsahujících alkohol během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKB-9090
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) dávku AKB-9090 na 5 postupně se zvyšujících úrovních dávkování ve fázi SAD a na 3 úrovních dávkování ve fázi MAD.
Lék: AKB-9090
AKB-9090 bude podáván intravenózně
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní dávka odpovídajícího Placeba.
Jiný: Placebo
Matching Placebo podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásí závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs) a TEAEs
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemických parametrech
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: od první dávky do 7. dne
od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami lipidových parametrů
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů srážlivosti
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech moči
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stage 1 SAD Kohorty: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AKB-9090
Časové okno: První den
První den
Stupeň 1 SAD Kohorty: Čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AKB-9090
Časové okno: V den 1
V den 1
Stage 1 SAD Kohorty: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času 0 do posledního pozorování (AUClast) pro AKB-9090
Časové okno: 1. den
1. den
Stage 1 SAD Kohorty: Zjevná clearance (CL) látky AKB-9090 z organismu
Časové okno: První den
První den
Kohorty 1. fáze SAD: AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro AKB-9090
Časové okno: 1. den
1. den
Kohorty 1. fáze SAD: Poločas eliminace (T1/2) přípravku AKB-9090
Časové okno: První den
První den
Stage 2 MAD Kohorty: Cmax přípravku AKB-9090
Časové okno: V den 1 a den 7
V den 1 a den 7
Stage 2 MAD Kohorty: Tmax pro AKB-9090
Časové okno: V den 1 a den 7
V den 1 a den 7
Kohorty fáze 2 MAD: AUC do 24 hodin po podání (AUC24) přípravku AKB-9090
Časové okno: První den
První den
Stupeň 2 MAD Kohorty: CL AKB-9090
Časové okno: V den 1 a den 7
V den 1 a den 7
Stupeň 2 MAD kohorty: T1/2 AKB-9090
Časové okno: V den 1 a v den 7
V den 1 a v den 7
Kohorty fáze 2 MAD: AUC v ustáleném stavu (AUCss) látky AKB-9090
Časové okno: 7. den
7. den
Stupeň 1 SAD Kohorty: Změna od výchozí hodnoty v farmakodynamickém biomarkeru - Erytropoetin (EPO)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky
Výchozí stav (1. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky
Stupeň 1 SAD Kohorty: Změna od výchozí hodnoty farmakodynamického biomarkeru – Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a v den 2
Základní hodnota (den 1) a v den 2
Stage 1 SAD Kohorty: Změna od výchozí hodnoty u farmakodynamického biomarkeru - Počet retikulocytů
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a 2. den
Výchozí hodnota (1. den) a 2. den
Fáze 2 MAD kohorty: Změna od výchozí hodnoty v farmakodynamickém biomarkere - EPO
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. a 7. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání
Výchozí hodnoty (1. a 7. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání
Fáze 2 MAD kohorty: Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamickém biomarkeru - erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve dnech 4 a 8
Výchozí stav (den 1) a ve dnech 4 a 8
Stupeň 2 MAD Kohorty: Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamickém biomarkeru - Počet retikulocytů
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a ve dnech 4 a 8
Základní hodnoty (den 1) a ve dnech 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Spolupracovníci

Emerald Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AKB-9090-CI-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AKB-9090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit