건강한 성인 참가자를 대상으로 한 AKB-9090의 SAD 및 MAD 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Akebia Therapeutics
건강한 성인 참가자에게 정맥 내 투여되는 AKB-9090의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일(SAD) 및 다중(MAD) 용량 상승 연구: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 AKB-9090의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위해 설계된 최초 인체 적용 연구(FIH)입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다: 1단계는 5개의 용량 코호트를 가진 단일 용량 증량(SAD) 단계이며, 2단계는 3개의 용량 코호트를 가진 다중 용량 증량(MAD) 단계입니다.
SAD에는 약 40명, MAD에는 약 30명의 참가자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Leanne Barnett
- 전화번호: +64 9 373 3474
- 이메일: propeller.auckland@nzcr.co.nz
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Investigator Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구자가 신체 검사, 12-유도 심전도, 알코올 호기 검사 및 임상 검사실 검사(혈청 화학, 혈액학, 응고, 소변 약물 스크리닝 및 요검사를 포함)를 기준으로 임상적으로 유의한 소견이 없는 건강한 성인 참가자.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 32.0 kg/m^2 미만.
- 연구자의 판단에 따라, 서면 동의서에 서명한 시점부터 마지막 연구 방문까지 필요한 격리, 외래 방문 및 연구 계획서에 명시된 제한 사항(주요 생활 방식 변경 자제 포함)을 포함한 모든 연구 계획서 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 자.
주요 배제 기준:
- 임상적으로 유의한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 근골격계, 피부, 비뇨생식기, 안과, 이비인후과, 정신 또는 신경계 장애.
선별 2년 이내 또는 선별 기간 동안 활동성 또는 재발성 악성 종양의 병력, 또는 현재 암 치료 또는 억제 치료를 받고 있는 경우, 다음은 제외:
- 치료된 피부 기저세포암
- 완치 목적으로 절제된 피부 편평세포암
- 치료된 대장 또는 자궁경부 상피내암
선별 시 비정상 심전도 소견, 다음을 포함:
- 어떤 측정에서도 심한 서맥(심박수 <40회/분)
- 프리데리치아 공식을 사용한 평균 QT 간격(QTcF)이 남성 >450 msec 또는 여성 >470 msec
- 선별 방문 또는 체크인 시 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닉의 검사실 수치 상승(정상 상한치[ULN]의 >1.25배).
- 급성 또는 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 감염(C형 간염 항체 양성 및 C형 간염 리보핵산[RNA] 검사 양성) 증거.
- 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품(담배, 시가, 궐련, 껌, 패치, 베이핑, 전자담배 포함), 카페인 함유 식품 또는 음료 및 알코올 함유 식품 또는 음료 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKB-9090
참가자는 SAD 단계에서 5개의 증량 용량 수준으로 AKB-9090의 단일 정맥내(IV) 투여를 받고, MAD 단계에서는 3개의 용량 수준으로 투여를 받게 됩니다.
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AKB-9090이 정맥 내로 투여됩니다
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위약 비교기: 플라시보
단일 정맥 내 투여 용량의 대응 위약.
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정맥 내 투여된 대조군 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 7일차까지
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첫 투여일부터 7일차까지
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 7일째까지
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첫 번째 투여부터 7일째까지
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생체 징후에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 7일까지
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첫 투여부터 7일까지
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임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 7일차까지
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첫 투여부터 7일차까지
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화학 검사 항목에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 7일차까지
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첫 투여부터 7일차까지
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혈액학적 매개변수의 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 7일차까지
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첫 투여일부터 7일차까지
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지질 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 7일차까지
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첫 투여부터 7일차까지
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응고 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 7일까지
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첫 투여부터 7일까지
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임상적으로 유의미한 소변검사 항목 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 7일까지
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첫 번째 투여 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계 SAD 코호트: AKB-9090의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차에
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1일차에
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1단계 SAD 코호트: AKB-9090의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 첫날에
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첫날에
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Stage 1 SAD 코호트: AKB-9090의 시간 0부터 마지막 관측까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 첫 날
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첫 날
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1단계 SAD 코호트: AKB-9090의 겉보기 체내 청소율 (CL)
기간: 1일차에
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1일차에
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1단계 SAD 코호트: AKB-9090의 시간 0부터 무한대까지의 AUC (AUCinf)
기간: 1일차에
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1일차에
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1단계 SAD 코호트: AKB-9090의 말단 반감기(T1/2)
기간: Day 1에서
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Day 1에서
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Stage 2 MAD 코호트: AKB-9090의 Cmax
기간: 1일차와 7일차에
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1일차와 7일차에
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2단계 MAD 코호트: AKB-9090의 Tmax
기간: 1일차와 7일차에
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1일차와 7일차에
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Stage 2 MAD 코호트: 투여 후 24시간까지의 AKB-9090 혈중 농도-시간 곡선 하 면적(AUC24)
기간: 1일차에
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1일차에
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2단계 MAD 코호트: AKB-9090의 CL
기간: 1일차와 7일차에
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1일차와 7일차에
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Stage 2 MAD 코호트: AKB-9090의 T1/2
기간: 1일차와 7일차에
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1일차와 7일차에
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2단계 MAD 코호트: AKB-9090의 정상상태 혈중농도-시간 곡선하면적(AUCss)
기간: 7일차에
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7일차에
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1단계 SAD 코호트: 약력학적 바이오마커 - 에리트로포이에틴(EPO)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (제1일) 및 투여 후 6, 12, 18, 24시간
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기준선 (제1일) 및 투여 후 6, 12, 18, 24시간
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1단계 SAD 코호트: 약력학 바이오마커 기준선 대비 변화 - 적혈구 수(RBC)
기간: 기준선 (1일차) 및 2일차
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기준선 (1일차) 및 2일차
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1단계 SAD 코호트: 약력학 바이오마커 기저선 대비 변화 - 망상적혈구 수
기간: 기준선 (1일차) 및 2일차
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기준선 (1일차) 및 2일차
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Stage 2 MAD 코호트: 약력학적 바이오마커 - EPO의 기준선 대비 변화
기간: 기저치(제1일 및 제7일) 및 투여 후 6, 12, 18, 24시간
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기저치(제1일 및 제7일) 및 투여 후 6, 12, 18, 24시간
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2단계 MAD 코호트: 약력학적 바이오마커 기저선 대비 변화 - 적혈구
기간: 기준선(1일차) 및 4일차와 8일차
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기준선(1일차) 및 4일차와 8일차
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2단계 MAD 코호트: 약력학적 바이오마커 기저치 대비 변화 - 망상적혈구 수
기간: 기준선(1일차) 및 4일차와 8일차
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기준선(1일차) 및 4일차와 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AKB-9090-CI-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AKB-9090에 대한 임상 시험
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Akebia Therapeutics완전한
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The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.완전한
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Akebia Therapeutics완전한
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Akebia Therapeutics빼는