Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAD- und MAD-Studie von AKB-9090 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

7. April 2026 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-(SAD) und Mehrfach-Dosis-Eskalations-(MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem AKB-9090 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine erstmals am Menschen durchgeführte (FIH-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von AKB-9090 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1, eine Einzeldosis-Eskalationsphase (SAD) mit fünf Dosiskohorten, und Phase 2, eine Mehrfachdosis-Eskalationsphase (MAD) mit drei Dosiskohorten. Geplant ist die Einschreibung von etwa 40 Teilnehmern in der SAD-Phase und 30 in der MAD-Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde, nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Alkohol-Atemtest und klinischen Laboruntersuchungen (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urin-Drogenscreening und Urinanalyse).
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 18,5 und kleiner als 32,0 kg/m² beim Screening.
  • Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich erforderlicher Aufenthalte, ambulante Besuche und protokollspezifischer Einschränkungen (einschließlich Verzicht auf größere Lebensstiländerungen) von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum letzten Studienbesuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, muskuloskelettale, dermatologische, urogenitale, ophthalmologische, HNO-, psychiatrische oder neurologische Störungen.

  • Anamnese von aktivem oder rezidivierendem Malignom innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums, oder derzeitige Behandlung oder Suppressionstherapie wegen Krebs, außer für:

    1. Behandeltes Basalzellkarzinom der Haut
    2. Kurativ reseziertes Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Behandeltes kolorektales oder zervikales Karzinom in situ

  • Auffällige EKG-Befunde beim Screening, einschließlich:

    1. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute) bei jeder Messung
    2. Mittleres QT-Intervall nach Fridericia-Formel (QTcF) >450 msek für Männer oder >470 msek für Frauen
  • Erhöhte Laborwerte (>1,25 × obere Grenze des Normalbereichs [ULN]) für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Kreatinin beim Screening-Besuch oder beim Check-in.
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis B (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Infektion (positiver Hepatitis-C-Antikörper und positiver Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA]-Test).
  • Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Tabak, Kaugummi, Pflaster, Vaping und E-Zigaretten), koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken und alkoholhaltigen Lebensmitteln oder Getränken während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-9090
Die Teilnehmer erhalten im SAD-Stadium eine einzige intravenöse (IV) Dosis von AKB-9090 in 5 ansteigenden Dosierungsstufen und im MAD-Stadium in 3 Dosierungsstufen.
Arzneimittel: AKB-9090
AKB-9090 wird intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige IV-Dosis von passivem Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und TEAEs melden werden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei chemischen Parametern
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Tag 7
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 7
vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Lipidparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Urinanalyse-Parametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1 SAD-Kohorten: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUClast) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stadium 1 SAD-Kohorten: Scheinbare Körperclearance (CL) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: AUC von Zeitpunkt 0 bis Unendlichkeit (AUCinf) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: Terminale Halbwertszeit (T1/2) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Phase 2 MAD-Kohorten: Cmax von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Stadium-2-MAD-Kohorten: Tmax von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Stufe 2 MAD-Kohorten: AUC bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC24) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe-2-MAD-Kohorten: CL von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Stufe 2 MAD-Kohorten: T1/2 von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Phase 2 MAD-Kohorten: AUC im stationären Zustand (AUCss) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Stufe 1 SAD-Kohorten: Veränderung des pharmakodynamischen Biomarkers Erythropoietin (EPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Baseline (Tag 1) und nach 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Stufe 1 SAD-Kohorten: Veränderung des pharmakodynamischen Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert - Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und am Tag 2
Baseline (Tag 1) und am Tag 2
Stufe-1-SAD-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert des pharmakodynamischen Biomarkers - Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und an Tag 2
Ausgangswert (Tag 1) und an Tag 2
Stufe 2 MAD-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert im pharmakodynamischen Biomarker - EPO
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 und Tag 7) sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Verabreichung
Baseline (Tag 1 und Tag 7) sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Verabreichung
Stufe 2 MAD-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert des pharmakodynamischen Biomarkers - Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an Tag 4 und 8
Baseline (Tag 1) und an Tag 4 und 8
Stufe 2 MAD-Kohorten: Veränderung des pharmakodynamischen Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert - Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 4 und 8
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Mitarbeiter

Emerald Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9090-CI-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur AKB-9090

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren