Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAD- og MAD-studie av AKB-9090 hos friske voksne deltakere

3. september 2026 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med enkelt (SAD) og multippel stigende dose (MAD) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved intravenøs administrering av AKB-9090 til friske voksne deltakere

Dette er et første-på-mennesker-studie (FIH) designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av AKB-9090 hos friske voksne deltakere. Studiet består av to faser: Fase 1, en enkelt stigende dose-fase (SAD) med fem dose-kohorter, og Fase 2, en multippel stigende dose-fase (MAD) med tre dose-kohorter. Omtrent 40 deltakere i SAD og 30 i MAD er planlagt inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Sunne voksne deltakere uten klinisk signifikante funn, etter forskerens vurdering, basert på fysisk undersøkelse, 12-ledds EKG, alkoholpustetest og kliniske laboratorietester (inkludert serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urindrugtest og urinanalyse).
  • Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 18,5 og mindre enn 32,0 kg/m² ved screening.
  • Etter forskerens vurdering, villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og følge alle protokollkrav, inkludert nødvendig opphold, polikliniske besøk og protokollspesifiserte restriksjoner (inkludert å avstå fra store livsstilsendringer) fra signering av samtykkeerklæringen gjennom det siste studieveisitet.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant metabolsk, leversykdom, nyresykdom, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskel- og skjelett, dermatologisk, urogenital, oftalmologisk, øre/nese/hals, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.

  • Historie med aktiv eller tilbakevendende malignitet innen 2 år før screening eller under screeningsperioden, eller mottar for tiden behandling eller suppresjonsterapi for kreft, unntatt:

    1. Behandlet basalcellekarsinom i huden
    2. Kurativt resektert planocellulært karsinom i huden
    3. Behandlet kolorektalt eller cervikalt carcinoma in situ

  • Unormale EKG-funn ved screening, inkludert:

    1. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag per minutt) ved noen måling
    2. Gjennomsnittlig QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner
  • Forhøyede laboratorieverdier (>1,25 × øvre grenseverdi) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin ved screeningsbesøket eller innsjekking.
  • Bevis for akutt eller kronisk hepatitt B (positivt hepatitt B overflateantigen) eller hepatitt C-infeksjon (positivt hepatitt C-antistoff og positivt hepatitt C ribonukleinsyre [RNA]-test).
  • Bruk av nikotinholdige produkter (inkludert sigaretter, sigarer, tobakk, tyggegummi, plaster, damp og e-sigaretter), koffeinholdige matvarer eller drikker, og alkoholholdige matvarer eller drikker under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel IV-dose av tilsvarende Placebo.
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert intravenøst
Eksperimentell: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Legemiddel: AKB-9090
AKB-9090 vil bli administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil rapportere alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og TEAEs
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-kanals elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kjemiske parametre
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiparametre
Tidsramme: fra første dose til dag 7
fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i lipidparametere
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 SAD-kohorter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Stage 1 SAD Kohorter: Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Stage 1 SAD-kohorter: Areal under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til siste observasjon (AUClast) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: Tilsynelatende kroppsklaring (CL) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trinn 1 SAD-kohorter: Terminal halveringstid (T1/2) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 2 MAD-kohorter: Cmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Stage 2 MAD-kohorter: Tmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trinn 2 MAD-kohorter: AUC til 24 timer etter dosering (AUC24) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 2 MAD-kohorter: CL av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Fase 2 MAD-kohorter: T1/2 av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trinn 2 MAD-kohorter: AUC ved likevektstilstand (AUCss) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Trinn 1 SAD-kohorter: Endring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og 6, 12, 18 og 24 timer etter dose
Utgangspunkt (dag 1) og 6, 12, 18 og 24 timer etter dose
Stage 2 MAD-kohorter: Endring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - EPO
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 og dag 7) og ved 6, 12, 18 og 24 timer etter dosering
Utgangspunkt (dag 1 og dag 7) og ved 6, 12, 18 og 24 timer etter dosering
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbeidspartnere

Emerald Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AKB-9090-CI-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere