AMG 133 对胃排空的影响
2026年2月18日 更新者：Amgen
一项针对超重或肥胖参与者的1期、随机、双盲、多次给药、安慰剂对照、平行分组研究，旨在评估AMG 133对胃排空的影响
该试验的主要目的是评估AMG 133与安慰剂相比，对超重或肥胖参与者体内对乙酰氨基酚药代动力学（PK）（胃排空标志物）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在18至65岁之间的男性或女性参与者。
a. 女性不得怀孕或哺乳。
- 体重指数介于≥27至<40 kg/m²之间。
排除标准：
- 有临床显著疾病、状况或疾病史或证据（除非另有排除），这些情况会对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 有糖尿病史或活动性糖尿病，或糖化血红蛋白≥6.5%（≥48 mmol/mol）。
- 有内分泌疾病史或证据。
- 1年内有急性或慢性胰腺炎史，或血清脂肪酶/淀粉酶升高（>正常值上限的2倍[ULN]），或空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL。
- 个人或家族有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤2型病史。
- 未控制的甲状腺疾病。
- 有胃轻瘫史或当前症状。
- 有心血管疾病史或当前症状。
- 有提示食管、胃或十二指肠溃疡或肠道疾病的病史；或有除无并发症的阑尾切除术或疝修补术外的胃肠道手术史。
- 有导致无法口服用药的胃肠道疾病史、吸收不良综合征、需要静脉营养、胃/空肠管饲或未控制的炎症性胃肠道疾病。
- 对AMG 133或相关/类似化合物、对乙酰氨基酚或其成分有超敏反应、不耐受或过敏史。
- 根据适用标签，有任何对乙酰氨基酚禁忌症。
- 无法吞咽口服药物。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍。
- 在30天或5个半衰期内使用任何非处方药或处方药。
- 当前使用或过去3个月内使用过任何胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激动剂、或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）激动剂或拮抗剂。
- 当前或既往使用所有草药（如圣约翰草）、维生素和补充剂，参与者在入组前30天内服用。
- 参与者在过去30天或5个半衰期内接受过研究性药品（IMP）的剂量。
- 先前已完成或退出本研究或任何其他研究AMG 133的研究，或先前接受过IMP。
- 当前使用已知影响胃排空的急性或慢性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMG 133
受试者将接受皮下注射（SC）AMG 133和口服对乙酰氨基酚。
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将口服对乙酰氨基酚。
AMG 133将进行皮下注射。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受皮下注射安慰剂和口服对乙酰氨基酚。
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将口服对乙酰氨基酚。
安慰剂将通过 SC 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对乙酰氨基酚的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1、3、8、17、31、59、64和86天
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第1、3、8、17、31、59、64和86天
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对乙酰氨基酚的达峰时间（Tmax）
大体时间：第1、3、8、17、31、59、64和86天
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第1、3、8、17、31、59、64和86天
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对乙酰氨基酚从时间零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：第1、3、8、17、31、59、64和86天
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第1、3、8、17、31、59、64和86天
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对乙酰氨基酚从零时到无穷大的药时曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第1、3、8、17、31、59、64和86天
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第1、3、8、17、31、59、64和86天
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对乙酰氨基酚从零时至5小时的药时曲线下面积 (AUC5hr)
大体时间：第1、3、8、17、31、59、64和86天
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第1、3、8、17、31、59、64和86天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMG 133 的 Cmax
大体时间：第1至9天、第15至18天、第22天、第29至32天、第36天、第44天、第57至65天、第72天、第85至87天、第100天和第128天
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第1至9天、第15至18天、第22天、第29至32天、第36天、第44天、第57至65天、第72天、第85至87天、第100天和第128天
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AMG 133 的 AUClast
大体时间：第1至9天、第15至18天、第22天、第29至32天、第36天、第44天、第57至65天、第72天、第85至87天、第100天和第128天
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第1至9天、第15至18天、第22天、第29至32天、第36天、第44天、第57至65天、第72天、第85至87天、第100天和第128天
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AMG 133的AUCinf
大体时间：第1至9天、第15至18天、第22天、第29至32天、第36天、第44天、第57至65天、第72天、第85至87天、第100天和第128天
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第1至9天、第15至18天、第22天、第29至32天、第36天、第44天、第57至65天、第72天、第85至87天、第100天和第128天
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第128天
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第1天至第128天
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发生严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：筛选（第-28天）至第128天
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筛选（第-28天）至第128天
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从基线变化的食物摄入量和食欲
大体时间：基线至第64天
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将评估接受AMG 133和安慰剂的参与者在随意午餐期间的进食量变化及食欲视觉模拟量表（VAS）评分。
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基线至第64天
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出现抗AMG 133抗体的受试者人数
大体时间：第2天至第128天
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第2天至第128天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20230012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
有关本研究的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。
本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可提交包含以下内容的请求：研究目标、相关安进产品及安进研究范围、关注终点/结局、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。
一般而言，安进不会因重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而批准外部对个体患者数据的请求。
请求将由内部顾问委员会审核。
若未获批准，数据共享独立评审小组将进行仲裁并做出最终决定。
一旦批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可通过以下网址获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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