El efecto de AMG 133 en el vaciamiento gástrico
18 de febrero de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, con dosis múltiples, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el impacto de AMG 133 en el vaciamiento gástrico en participantes con sobrepeso u obesidad
El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de AMG 133 frente a placebo sobre la farmacocinética (PK) del paracetamol, un marcador del vaciamiento gástrico, en participantes con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de sexo masculino o femenino de entre 18 y 65 años de edad.
a. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.
- Índice de masa corporal entre ≥ 27 y < 40 kg/m^2.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otro modo que suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Antecedentes o diabetes activa o hemoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
- Antecedentes o evidencia de trastorno endocrino.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica en el último año, o elevación de lipasa/amilasa sérica (> 2 veces el límite superior normal [LSN]), o nivel de triglicéridos séricos en ayunas > 500 mg/dL.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Antecedentes o signos actuales de gastroparesia.
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes sugestivos de ulceración esofágica, gástrica o duodenal o enfermedad intestinal; o antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de apendicectomía no complicada o reparación de hernia.
- Antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal que provoque incapacidad para tomar medicación oral, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, alimentación por sonda gástrica/yeyunal o enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a AMG 133 o compuestos relacionados/similares o acetaminofén o sus ingredientes.
- Cualquier contraindicación para el acetaminofén según el etiquetado aplicable.
- Incapacidad para tragar medicación oral.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o con receta en los últimos 30 días o 5 vidas medias.
- Uso actual o previo de cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R), o agonista o antagonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) en los últimos 3 meses.
- Uso actual o previo de todas las medicinas herbales (p. ej., hierba de San Juan), vitaminas y suplementos consumidos por el participante en los 30 días previos a la inscripción.
- El participante ha recibido una dosis de un producto medicinal en investigación (PMI) en los últimos 30 días o 5 vidas medias.
- Haber completado previamente o retirado de este estudio o cualquier otro estudio que investigue AMG 133 o haber recibido previamente el PMI.
- Uso actual de medicación aguda o crónica conocida por afectar el vaciamiento gástrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMG 133
Los participantes recibirán AMG 133 por vía subcutánea (SC) y acetaminofén por vía oral.
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El paracetamol se administrará por vía oral.
AMG 133 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea y acetaminofén por vía oral.
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El paracetamol se administrará por vía oral.
El placebo se administrará SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de acetaminofén
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) para Acetaminofén
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) desde el Tiempo Cero hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) para Acetaminofén
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) para acetaminofén
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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AUC desde Tiempo Cero hasta 5 Horas (AUC5hr) para Acetaminofén
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Días 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 y 86
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax para AMG 133
Periodo de tiempo: Días 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 y 128
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Días 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 y 128
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AUClast para AMG 133
Periodo de tiempo: Días 1 al 9, 15 al 18, 22, 29 al 32, 36, 44, 57 al 65, 72, 85 al 87, 100 y 128
|
Días 1 al 9, 15 al 18, 22, 29 al 32, 36, 44, 57 al 65, 72, 85 al 87, 100 y 128
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AUCinf para AMG 133
Periodo de tiempo: Días 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 y 128
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Días 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 y 128
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 128
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Día 1 a Día 128
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (EA graves)
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28) hasta el Día 128
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Cribado (Día -28) hasta el Día 128
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Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos y el apetito
Periodo de tiempo: Baseline a Día 64
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Se evaluará el cambio en la ingesta de alimentos durante el almuerzo ad libitum y las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) del apetito en los participantes que reciben AMG 133 y placebo.
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Baseline a Día 64
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-AMG 133
Periodo de tiempo: Día 2 hasta Día 128
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Día 2 hasta Día 128
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa, o 2) el desarrollo clínico del producto y/o de la indicación se interrumpa y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para ser elegible para presentar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los estudio(s) de Amgen en el ámbito, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del/los investigador(es).
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueban, un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Puede encontrar más detalles en la URL que aparece a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paracetamol
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá