Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AMG 133 na opróżnianie żołądka

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, z wielokrotnym podaniem, kontrolowane placebo, równoległe, mające na celu ocenę wpływu AMG 133 na opróżnianie żołądka u uczestników z nadwagą lub otyłością

Głównym celem badania jest ocena wpływu preparatu AMG 133 w porównaniu z placebo na farmakokinetykę (PK) paracetamolu, wskaźnika opróżniania żołądka, u uczestników z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

    a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 27 a < 40 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub objawy klinicznie istotnego zaburzenia, schorzenia lub choroby, które nie są wykluczone w inny sposób, a które stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Wywiad lub aktywna cukrzyca lub hemoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Wywiad lub objawy zaburzenia endokrynologicznego.
  • Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, podwyższony poziom lipazy/amylazy w surowicy (> 2 × górna granica normy [GGN]) lub poziom trójglicerydów na czczo > 500 mg/dL.
  • Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Wywiad lub obecne objawy gastroparezy.
  • Wywiad lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej.
  • Wywiad sugerujący owrzodzenie przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub chorobę jelit; lub wywiad chirurgii przewodu pokarmowego innej niż niepowikłane wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny.
  • Wywiad choroby przewodu pokarmowego powodującej niemożność przyjmowania leków doustnie, zespołu złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, karmienia przez zgłębnik żołądkowy/częściowojelitowy lub niekontrolowanej zapalnej choroby przewodu pokarmowego.
  • Wywiad nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na AMG 133 lub związki pokrewne/podobne, paracetamol lub ich składniki.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do paracetamolu zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.
  • Niemożność połykania leków doustnych.
  • Alaminotransaminaza (ALT) lub asparaginianotransaminaza (AST) > 2 × górna granica normy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) lub agonisty/antagonisty receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie wszystkich ziół (np. dziurawca), witamin i suplementów przyjmowanych przez uczestnika w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Uczestnik otrzymał dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Uczestnik wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub wcześniej otrzymał IMP.
  • Aktualne stosowanie leków ostrych lub przewlekłych znanych z wpływu na opróżnianie żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 133
Uczestnicy otrzymają AMG 133 podskórnie (SC) oraz acetaminofen doustnie.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany doustnie.
Lek: AMG 133
AMG 133 będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Maridebart cafraglutide
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie (SC) i acetaminofen doustnie.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany doustnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Czas do Cmax (Tmax) dla Paracetamolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczonego stężenia (AUClast) dla paracetamolu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla paracetamolu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
AUC od czasu zero do 5 godzin (AUC5h) dla acetaminofenu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86
Dzień 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 i 86

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla AMG 133
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
AUClast dla AMG 133
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
Dzień 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 i 128
AUCinf dla AMG 133
Ramy czasowe: Dni 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 oraz 128
Dni 1 do 9, 15 do 18, 22, 29 do 32, 36, 44, 57 do 65, 72, 85 do 87, 100 oraz 128
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 128
Dzień 1 do Dnia 128
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28) do dnia 128
Badanie przesiewowe (dzień -28) do dnia 128
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu pokarmu i apetycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 64
Zmianę w spożyciu pokarmu podczas lunchu ad libitum oraz wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) apetytu u uczestników otrzymujących AMG 133 i placebo zostaną ocenione.
Od wartości wyjściowej do dnia 64
Liczba uczestników, u których rozwiną się przeciwciała anty-AMG 133
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 128
Dzień 2 do dnia 128

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) gdy produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) gdy rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawnień do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen oraz badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już poruszonych w opisie produktu. Wnioski są recenzowane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, niezależny panel oceny udostępniania danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu, informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj