AMG 133の胃排出への影響
2026年2月18日 更新者：Amgen
過体重または肥満の参加者におけるAMG 133の胃排出への影響を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、並行群間試験
この試験の主目的は、過体重または肥満の参加者において、胃排出のマーカーであるアセトアミノフェンの薬物動態（PK）に対するAMG 133対プラセボの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18歳から65歳までの男性または女性の参加者。
a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。
- 体格指数（BMI）が27以上40未満（kg/m^2）。
除外基準：
- 参加者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完了を妨げる臨床的に重大な障害、状態、または疾患の既往歴または所見（本基準で別途除外されていないもの）。
- 糖尿病の既往歴または現病歴、またはヘモグロビンA1C ≥ 6.5%（≥ 48 mmol/mol）。
- 内分泌疾患の既往歴または所見。
- 過去1年以内の急性または慢性膵炎の既往歴、または血清リパーゼ/アミラーゼの上昇（正常上限[ULN]の2倍超）、または空腹時血清トリグリセリド値 > 500 mg/dL。
- 個人または家族歴における甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型。
- 管理不良の甲状腺疾患。
- 胃不全麻痺の既往歴または現病徴。
- 心血管疾患の既往歴または現病徴・症状。
- 食道、胃、または十二指腸潰瘍または腸疾患を示唆する既往歴、または単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術以外の消化管手術の既往歴。
- 経口薬剤の服用不能、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃/空腸チューブ栄養、または管理不良の炎症性消化管疾患を引き起こす消化管疾患の既往歴。
- AMG 133または関連/類似化合物、アセトアミノフェン、またはそれらの成分に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往歴。
- 適用されるラベル表示に従ったアセトアミノフェンに対する禁忌。
- 経口薬剤の服用不能。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 正常上限の2倍。
- 過去30日間または5半減期内のあらゆる市販薬または処方薬の使用。
- 現在または過去3ヶ月以内のあらゆるグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP-1R）作動薬、またはグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド受容体（GIPR）作動薬または拮抗薬の使用。
- 現在または過去の参加者が登録前30日以内に摂取したすべてのハーブ薬（例：セイヨウオトギリソウ）、ビタミン、サプリメントの使用。
- 参加者が過去30日間または5半減期内に試験用医薬品（IMP）の投与を受けている。
- 本試験またはAMG 133を調査する他のいかなる試験を以前に完了または撤退した、または以前にIMPを受けたことがある。
- 胃排出に影響を与えることが知られている急性または慢性薬剤の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG 133
参加者は、AMG 133を皮下投与（SC）し、アセトアミノフェンを経口投与します。
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アセトアミノフェンは経口投与されます。
AMG 133はSC投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下投与のプラセボと経口投与のアセトアミノフェンを受け取ります。
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アセトアミノフェンは経口投与されます。
プラセボを皮下投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アセトアミノフェンの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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アセトアミノフェンの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、および86日目
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1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、および86日目
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アセトアミノフェンの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）：投与開始から最終定量可能濃度時間まで（AUClast）
時間枠：1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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アセトアミノフェンの時間ゼロから無限大までのAUC（AUCinf）
時間枠：1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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アセトアミノフェンの時間ゼロから5時間までのAUC（AUC5時間）
時間枠：1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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1日目、3日目、8日目、17日目、31日目、59日目、64日目、86日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG 133のCmax
時間枠：1日目から9日目、15日目から18日目、22日目、29日目から32日目、36日目、44日目、57日目から65日目、72日目、85日目から87日目、100日目、および128日目
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1日目から9日目、15日目から18日目、22日目、29日目から32日目、36日目、44日目、57日目から65日目、72日目、85日目から87日目、100日目、および128日目
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AMG 133のAUClast
時間枠：1日目から9日目、15日目から18日目、22日目、29日目から32日目、36日目、44日目、57日目から65日目、72日目、85日目から87日目、100日目、および128日目
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1日目から9日目、15日目から18日目、22日目、29日目から32日目、36日目、44日目、57日目から65日目、72日目、85日目から87日目、100日目、および128日目
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AMG 133のAUCinf
時間枠：1日から9日、15日から18日、22日、29日から32日、36日、44日、57日から65日、72日、85日から87日、100日、および128日
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1日から9日、15日から18日、22日、29日から32日、36日、44日、57日から65日、72日、85日から87日、100日、および128日
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：Day 1からDay 128まで
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Day 1からDay 128まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニング（Day -28）からDay 128まで
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スクリーニング（Day -28）からDay 128まで
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ベースラインからの食物摂取量と食欲の変化
時間枠：ベースラインから64日目
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AMG 133およびプラセボを投与された参加者における、自由摂取昼食時の食物摂取量の変化と食欲視覚的アナログスケール（VAS）スコアを評価します。
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ベースラインから64日目
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AMG 133抗体を発現した参加者数
時間枠：Day 2からDay 128まで
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Day 2からDay 128まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する、個人を特定できない患者データ。
IPD 共有時間枠
本研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了から18か月後に検討され、1）製品および適応症が米国および欧州で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合のいずれかが適用されます。
本研究のデータ共有リクエスト提出資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント/アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品ラベルで既に対処済みの安全性および有効性の問題を再評価する目的での、個々の患者データに対する外部リクエストを承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件の下で提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な支持文書（分析仕様で提供されている場合の分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過体重または肥満の臨床試験
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheimわからない胃の解剖学的構造の描写を強化し、外科医が切除する胃の容積の範囲を認識できるようにします。 | 患者の安全性プロファイルを向上させます (つまり、胃管またはブジーの偶発的なステープルの可能性を減らします)。 | OR汚染/感染伝播の発生率を減らします。 | OR ワークフローを合理化し、OR 時間を短縮 | 一貫した再現可能なステープル ラインを確保します。アメリカ