Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AMG 133 на опорожнение желудка

18 февраля 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния AMG 133 на опорожнение желудка у участников с избыточным весом или ожирением

Основной целью исследования является оценка влияния препарата AMG 133 по сравнению с плацебо на фармакокинетику (ФК) ацетаминофена, маркера опорожнения желудка, у участников с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.

    a. Женщины не должны быть беременными или кормящими.

  • Индекс массы тела между ≥ 27 и < 40 кг/м^2.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которое может представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Наличие в анамнезе или активный диабет, или гемоглобин A1C ≥ 6,5% (≥ 48 ммоль/моль).
  • Наличие в анамнезе или признаки эндокринного расстройства.
  • Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита в течение 1 года, или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке (> 2 x верхнего предела нормы [ВПН]), или уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл.
  • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Наличие в анамнезе или текущие признаки гастропареза.
  • Наличие в анамнезе или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Анамнез, указывающий на язву пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки или заболевание кишечника; или анамнез желудочно-кишечных операций, кроме неосложненной аппендэктомии или герниопластики.
  • Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызывающих невозможность приема пероральных лекарств, синдром мальабсорбции, необходимость парентерального питания, зондового питания желудка/тощей кишки или неконтролируемых воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к AMG 133 или родственным/похожим соединениям, или ацетаминофену, или их ингредиентам.
  • Любое противопоказание к ацетаминофену согласно применимой маркировке.
  • Невозможность проглатывания пероральных лекарств.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x верхнего предела нормы.
  • Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Текущее использование или использование в прошлом любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), или агониста или антагониста рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIPR) в течение последних 3 месяцев.
  • Текущее или предшествующее использование всех растительных лекарственных средств (например, зверобоя), витаминов и добавок, потребляемых участником в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Участник получил дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Ранее завершили или выбыли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего AMG 133, или ранее получали ИЛП.
  • Текущее использование острого или хронического лекарства, известного своим влиянием на опорожнение желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 133
Участники будут получать AMG 133 подкожно (SC) и ацетаминофен перорально.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться перорально.
Лекарство: АМГ 133
AMG 133 будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Маридебарт кафраглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно и ацетаминофен перорально.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Время до достижения Cmax (Tmax) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до бесконечности (AUCinf) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
AUC от нулевого времени до 5 часов (AUC5ч) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для AMG 133
Временное ограничение: Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
AUClast для AMG 133
Временное ограничение: Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
AUCinf для AMG 133
Временное ограничение: Дни 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 и 128
Дни 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 и 128
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: День 1 – День 128
День 1 – День 128
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг (День -28) до Дня 128
Скрининг (День -28) до Дня 128
Изменение от исходного уровня потребления пищи и аппетита
Временное ограничение: От исходного уровня до 64 дня
Изменение потребления пищи во время обеда ad libitum и показатели шкалы визуальной аналоговой оценки (ВАШ) аппетита у участников, получающих AMG 133 и плацебо, будут оценены.
От исходного уровня до 64 дня
Количество участников, у которых развиваются антитела к AMG 133
Временное ограничение: День 2 до Дня 128
День 2 до Дня 128

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться через 18 месяцев после завершения исследования и при выполнении одного из условий: 1) продукт и показание получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут представляться в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по данному исследованию нет крайнего срока.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на данные отдельных пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если запрос не одобрен, Независимая экспертная группа по обмену данными выступит в качестве арбитра и примет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа. Дополнительные сведения доступны по URL ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес или ожирение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться