Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af AMG 133 på mavetømning

18. februar 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, multipledosis, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af AMG 133's indvirkning på gastrisk tømning hos deltagere med overvægt eller fedme

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effekten af AMG 133 versus placebo på acetaminofens farmakokinetik (PK), en markør for mavetømning, hos deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  • Body mass index mellem ≥ 27 og < 40 kg/m^2.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke er udelukket på anden måde, og som vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre studieudvælgelsen, procedurene eller gennemførelsen.
  • Historie om eller aktiv diabetes eller Hæmoglobin A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Historie eller tegn på endokrin lidelse.
  • Historie om akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år, eller forhøjet serum lipase/amylase (> 2 x den øvre normale grænse [ULN]), eller fastende serum triglyceridniveau på > 500 mg/dL.
  • Personlig eller familiær historie med medullær thyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  • Ukontrolleret thyroideasygdom.
  • Historie om eller aktuelle tegn på gastroparese.
  • Historie om eller aktuelle tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom.
  • Historie, der antyder øsofageal, gastrisk eller duodenal ulceration eller tarmsygdom; eller en historie med gastrointestinal kirurgi, bortset fra ukompliceret appendektomi eller brokoperation.
  • Historie om gastrointestinal trakt-sygdom, der forårsager manglende evne til at indtage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs ernæring, gastrisk/jejunal sondeernæring eller ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom.
  • Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller relaterede/lignende forbindelser eller acetaminophen eller deres ingredienser.
  • Enhver kontraindikation over for acetaminophen i henhold til gældende mærkning.
  • Manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 x den øvre normale grænse.
  • Brug af enhver håndkøbs- eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Nuværende brug eller tidligere brug af enhver glukagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1R) agonist, eller glukoseafhængig insulinotrop peptid receptor (GIPR) agonist eller antagonist inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende eller tidligere brug af alle naturlægemidler (f.eks. perikon), vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før tilmelding.
  • Deltageren har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie eller ethvert andet studie, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget IMP.
  • Nuværende brug af akut eller kronisk medicin kendt for at påvirke gastrisk tømning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 subkutant (SC) og acetaminophen oral.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret oralt.
Medicin: AMG 133
AMG 133 administreres SC.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC og acetaminophen peroralt.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret oralt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Tid til Cmax (Tmax) for Acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
AUC fra tidsnul til uendelig (AUCinf) for Paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
AUC fra tid nul til 5 timer (AUC5hr) for Acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
AUClast for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
AUCinf for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 128
Dag 1 til Dag 128
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Screening (dag -28) til dag 128
Screening (dag -28) til dag 128
Ændring fra baseline i fødeindtag og appetit
Tidsramme: Baseline til dag 64
Ændring i fødeindtaget under ad libitum-frokosten og appetit-visuel analog skala (VAS)-score hos deltagere, der modtager AMG 133 og placebo, vil blive evalueret.
Baseline til dag 64
Antal deltagere, der udvikler anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Dag 2 op til Dag 128
Dag 2 op til Dag 128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingstilsagn.

IPD-delingstidsramme

Forespørgsler om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en forespørgsel om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og den/det Amgen-undersøgelse(r) inden for anvendelsesområdet, interessante slutpunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskerens/forskeres kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata til formål at revurdere sikkerheds- og virkningsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt gennemgangspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at behandle forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner