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L'effet de l'AMG 133 sur la vidange gastrique

18 février 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles pour évaluer l'impact de l'AMG 133 sur la vidange gastrique chez les participants vivant avec un surpoids ou une obésité

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet de l'AMG 133 par rapport au placebo sur la pharmacocinétique (PK) du paracétamol, un marqueur de la vidange gastrique, chez les participants vivant avec un surpoids ou une obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.

    a. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

  • Indice de masse corporelle entre ≥ 27 et < 40 kg/m².

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou signes d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative non autrement exclu qui pourrait présenter un risque pour la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou la réalisation de l'étude.
  • Antécédents de diabète ou diabète actuel ou hémoglobine A1C ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol).
  • Antécédents ou signes d'un trouble endocrinien.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année écoulée, ou élévation de la lipase/amylase sérique (> 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), ou taux de triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL.
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Antécédents ou signes actuels de gastroparesie.
  • Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire.
  • Antécédents évocateurs d'ulcération œsophagienne, gastrique ou duodénale ou d'une maladie intestinale ; ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie non compliquée ou une réparation de hernie.
  • Antécédents de maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, un syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation intraveineuse, d'alimentation par sonde gastrique/jéjunale, ou maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'AMG 133 ou à des composés apparentés/similaires ou à l'acétaminophène ou à leurs ingrédients.
  • Toute contre-indication à l'acétaminophène selon l'étiquetage applicable.
  • Incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), ou d'un agoniste ou antagoniste du récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR) au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de toutes les plantes médicinales (par exemple, millepertuis), vitamines et compléments alimentaires consommés par le participant dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Le participant a reçu une dose d'un produit médicinal expérimental (IMP) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies.
  • Avoir précédemment terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur l'AMG 133 ou avoir précédemment reçu l'IMP.
  • Utilisation actuelle de médicaments aigus ou chroniques connus pour affecter la vidange gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 133
Les participants recevront l'AMG 133 par voie sous-cutanée (SC) et de l'acétaminophène par voie orale.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera administré par voie orale.
Médicament: AMG 133
AMG 133 sera administré par voie SC.
Autres noms:
  • Maridebart cafraglutide
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée et de l'acétaminophène par voie orale.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'acétaminophène
Délai: Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour l'Acétaminophène
Délai: Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'acétaminophène
Délai: Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUCinf) pour l'acétaminophène
Délai: Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
ASC de l'heure zéro à 5 heures (ASC5h) pour l'acétaminophène
Délai: Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86
Jours 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 et 86

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax pour AMG 133
Délai: Jours 1 à 9, 15 à 18, 22, 29 à 32, 36, 44, 57 à 65, 72, 85 à 87, 100 et 128
Jours 1 à 9, 15 à 18, 22, 29 à 32, 36, 44, 57 à 65, 72, 85 à 87, 100 et 128
AUClast pour AMG 133
Délai: Jours 1 à 9, 15 à 18, 22, 29 à 32, 36, 44, 57 à 65, 72, 85 à 87, 100 et 128
Jours 1 à 9, 15 à 18, 22, 29 à 32, 36, 44, 57 à 65, 72, 85 à 87, 100 et 128
AUCinf pour AMG 133
Délai: Jours 1 à 9, 15 à 18, 22, 29 à 32, 36, 44, 57 à 65, 72, 85 à 87, 100 et 128
Jours 1 à 9, 15 à 18, 22, 29 à 32, 36, 44, 57 à 65, 72, 85 à 87, 100 et 128
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 128
Jour 1 à Jour 128
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Sélection (Jour -28) à Jour 128
Sélection (Jour -28) à Jour 128
Changement par rapport à la valeur de référence de la prise alimentaire et de l'appétit
Délai: De la ligne de base au jour 64
La variation de la prise alimentaire pendant le déjeuner ad libitum et les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'appétit chez les participants recevant l'AMG 133 et le placebo sera évaluée.
De la ligne de base au jour 64
Nombre de participants développant des anticorps anti-AMG 133
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 128
Jour 2 jusqu'au jour 128

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données concernant cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, les produits Amgen et les études Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour des données de patients individuels dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. Si elles ne sont pas approuvées, un Comité d'examen indépendant du partage des données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données de patients individuels anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. Plus de détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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