Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AMG 133 na vyprazdňování žaludku

18. února 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s opakovaným dávkováním, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící vliv AMG 133 na vyprazdňování žaludku u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek přípravku AMG 133 ve srovnání s placebem na farmakokinetiku (PK) paracetamolu, což je marker vyprazdňování žaludku, u účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 65 let.

    a. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící.

  • Index tělesné hmotnosti mezi ≥ 27 a < 40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo by ovlivnilo hodnocení studie, postupy nebo její dokončení.
  • Anamnéza nebo aktivní diabetes nebo hemoglobin A1C ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol).
  • Anamnéza nebo důkaz endokrinní poruchy.
  • Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy do 1 roku, nebo zvýšení sérové lipázy/amylázy (> 2x horní hranice normy [ULN]), nebo hladina sérových triglyceridů nalačno > 500 mg/dL.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza nebo současné příznaky gastroparezy.
  • Anamnéza nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
  • Anamnéza naznačující ezofageální, žaludeční nebo duodenální ulceraci nebo střevní onemocnění; nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie kromě nekomplikované apendektomie nebo opravy kýly.
  • Anamnéza onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, nutnost nitrožilní výživy, žaludeční/jejunální tubulární výživy nebo nekontrolovaného zánětlivého gastrointestinálního onemocnění.
  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na AMG 133 nebo příbuzné/podobné sloučeniny nebo acetaminofen nebo jejich složky.
  • Jakákoli kontraindikace acetaminofenu podle platného označení.
  • Neschopnost spolknout perorální léky.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků do 30 dnů nebo 5 poločasů.
  • Současné nebo předchozí užívání jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) nebo agonisty nebo antagonisty receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIPR) v posledních 3 měsících.
  • Současné nebo předchozí užívání všech bylinných léků (např. třezalky tečkované), vitamínů a doplňků stravy užívaných účastníkem do 30 dnů před zařazením.
  • Účastník obdržel dávku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech.
  • Účastník již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající AMG 133, nebo již dříve obdržel IMP.
  • Současné užívání akutní nebo chronické medikace známé tím, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 133
Účastníci obdrží AMG 133 subkutánně (SC) a acetaminofen orálně.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude podáván perorálně.
Lék: AMG 133
AMG 133 bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Maridebart cafraglutide
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC a acetaminofen orálně.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude podáván perorálně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pro paracetamol
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro acetaminofen
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro acetaminofen
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
AUC od nultého času do nekonečna (AUCinf) pro paracetamol
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
AUC od času nula do 5 hodin (AUC5h) pro acetaminofen
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro AMG 133
Časové okno: 1. až 9., 15. až 18., 22., 29. až 32., 36., 44., 57. až 65., 72., 85. až 87., 100. a 128. den
1. až 9., 15. až 18., 22., 29. až 32., 36., 44., 57. až 65., 72., 85. až 87., 100. a 128. den
AUClast pro AMG 133
Časové okno: Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
AUCinf pro AMG 133
Časové okno: Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až den 128
Den 1 až den 128
Počet účastníků, kteří zaznamenají závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Screening (Den -28) do dne 128
Screening (Den -28) do dne 128
Změna od výchozí hodnoty v příjmu potravy a chuti k jídlu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 64
Bude hodnocena změna příjmu potravy během oběda ad libitum a skóre vizuální analogové škály (VAS) chuti k jídlu u účastníků léčených přípravkem AMG 133 a placebem.
Od výchozího stavu do dne 64
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti AMG 133
Časové okno: Den 2 až do dne 128
Den 2 až do dne 128

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální pacientová data pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a poté, co bude 1) produktu a indikaci udělena registrace pro uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) bude ukončen klinický vývoj produktu a/nebo indikace a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro podání žádosti o sdílení dat pro tuto studii neexistuje žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, cílové ukazatele/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníka(ů). Obecně společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o data jednotlivých pacientů za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebudou schváleny, rozhodne a učiní konečné rozhodnutí nezávislý panel pro přezkum sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace potřebné k zodpovězení výzkumné otázky v souladu s podmínkami dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná data jednotlivých pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit