Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AMG 133 på magefylling

18. februar 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1, randomisert, dobbelblind, multipledose, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av AMG 133 på tomming av magesekken hos deltakere med overvekt eller fedme

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av AMG 133 sammenlignet med placebo på acetaminofens farmakokinetikk (PK), en markør for mage-tømning, hos deltakere med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år.

    a. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

  • Kroppsmasseindeks mellom ≥ 27 til < 40 kg/m^2.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke er ekskludert på annen måte, som vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  • Historikk med eller aktiv diabetes eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol).
  • Historikk eller tegn på endokrin lidelse.
  • Historikk med akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år, eller forhøyet serumlipase/amylase (> 2 x øvre normalgrense [ULN]), eller faste serumtriglyserider > 500 mg/dL.
  • Personlig eller familiær historikk med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasie type 2.
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Historikk med eller nåværende tegn på gastroparese.
  • Historikk med eller nåværende tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdom.
  • Historikk som tyder på sår i spiserør, magesekk eller tolvfingertarm eller tarmsykdom; eller historikk med gastrointestinal kirurgi annet enn ukomplisert blindtarmsoperasjon eller brokkreparasjon.
  • Historikk med mage-tarmsykdom som fører til manglende evne til å ta oral medisin, malabsorpsjonssyndrom, behov for intravenøs ernæring, mage-/jejunalsond, eller ukontrollert inflammatorisk mage-tarmsykdom.
  • Historikk med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot AMG 133 eller beslektede/lignende forbindelser eller paracetamol eller deres ingredienser.
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot paracetamol i henhold til gjeldende merking.
  • Manglende evne til å svelge oral medisin.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrense.
  • Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider.
  • Nåværende eller tidligere bruk av glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP-1R) agonist, eller glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptor (GIPR) agonist eller antagonist innen de siste 3 månedene.
  • Nåværende eller tidligere bruk av alle urtemedisiner (f.eks. johannesurt), vitaminer og kosttilskudd inntatt av deltakeren innen 30 dager før påmelding.
  • Deltaker har mottatt en dose av et undersøkt legemiddel (IMP) innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller annen studie som undersøker AMG 133, eller har tidligere mottatt IMP.
  • Nåværende bruk av akutt eller kronisk medisinering kjent for å påvirke mage-tømming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 133
Deltakere vil motta AMG 133 subkutant (SC) og paracetamol peroralt.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen vil bli administrert oralt.
Legemiddel: AMG 133
AMG 133 vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Maridebart cafraglutide
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC og acetaminofen oralt.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Tid til Cmax (Tmax) for Paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf) for paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
AUC fra tid null til 5 timer (AUC5t) for Paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
AUClast for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100, og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100, og 128
AUCinf for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 128
Dag 1 til Dag 128
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Skjerming (dag -28) til dag 128
Skjerming (dag -28) til dag 128
Endring fra utgangspunkt i matinntak og appetitt
Tidsramme: Baseline til dag 64
Endring i matinntak under ad libitum-lunsj og appetittvisual analog skala (VAS) score hos deltakere som får AMG 133 og placebo vil bli evaluert.
Baseline til dag 64
Antall deltakere som utvikler anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Dag 2 opp til Dag 128
Dag 2 opp til Dag 128

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling for denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til tilsynsmyndigheter. Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(ene) og Amgen-studiet/-studiene som omfattes, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, databehov, publiseringsplan og forsker(e)nes kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Dersom ikke godkjent, vil et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling avgjøre og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å behandle forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er oppgitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt eller fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere