Het effect van AMG 133 op maaglediging

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud.

  a. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

• Body mass index tussen ≥ 27 en < 40 kg/m².

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.
• Geschiedenis van of actieve diabetes of hemoglobine A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
• Geschiedenis of bewijs van endocriene stoornis.
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar, of verhoging van serumlipase/amylase (> 2 x de bovengrens van normaal [BGN]), of nuchtere serumtriglyceridenwaarde van > 500 mg/dL.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
• Ongecontroleerde schildklieraandoening.
• Geschiedenis van of huidige tekenen van gastroparese.
• Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van cardiovasculaire ziekte.
• Geschiedenis die wijst op slokdarm-, maag- of duodenumulcera of darmaandoening; of een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve ongecompliceerde appendectomie of herniaherstel.
• Geschiedenis van gastro-intestinale tractusaandoening die de onmogelijkheid veroorzaakt om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan intraveneuze voeding, maag/jejunumsondevoeding, of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte.
• Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor AMG 133 of gerelateerde/vergelijkbare verbindingen of paracetamol of hun ingrediënten.
• Elke contra-indicatie voor paracetamol volgens de toepasselijke etikettering.
• Onvermogen om orale medicatie in te slikken.
• Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 2 x de bovengrens van normaal.
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden.
• Huidig gebruik of eerder gebruik van elke glucagon-achtige peptide 1 receptor (GLP-1R) agonist, of glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR) agonist of antagonist in de afgelopen 3 maanden.
• Huidig of eerder gebruik van alle kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), vitamines en supplementen die door de deelnemer zijn gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Deelnemer heeft een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden.
• Heeft eerder deze studie of een andere studie die AMG 133 onderzoekt voltooid of zich teruggetrokken, of heeft eerder het IMP ontvangen.
• Huidig gebruik van acute of chronische medicatie waarvan bekend is dat het de maaglediging beïnvloedt.