Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von AMG 133 auf die Magenentleerung

18. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AMG 133 auf die Magenentleerung bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von AMG 133 im Vergleich zu Placebo auf die Pharmakokinetik (PK) von Paracetamol, einem Marker für die Magenentleerung, bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren.

    a. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

  • Body-Mass-Index zwischen ≥ 27 und < 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würde.
  • Anamnese von oder aktiver Diabetes oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol).
  • Anamnese oder Nachweis einer endokrinen Störung.
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr oder Erhöhung der Serumlipase/-amylase (> 2-fache der oberen Normgrenze [ULN]) oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel > 500 mg/dL.
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Anamnese von oder aktuelle Anzeichen einer Gastroparese.
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung.
  • Anamnese, die auf Ösophagus-, Magen- oder Duodenalulzerationen oder Darmerkrankungen hindeutet; oder eine Anamnese von gastrointestinalen Eingriffen außer unkomplizierter Appendektomie oder Hernienreparatur.
  • Anamnese einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme verursacht, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit für intravenöse Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung oder unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung.
  • Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen AMG 133 oder verwandte/ähnliche Verbindungen oder Acetaminophen oder deren Bestandteile.
  • Jede Kontraindikation für Acetaminophen gemäß der geltenden Produktinformation.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache der oberen Normgrenze.
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme eines Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder Glucose-dependent-insulinotropic-Polypeptide-Rezeptor (GIPR)-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme aller pflanzlichen Arzneimittel (z.B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die der Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung konsumiert hat.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten eine Dosis eines Prüfpräparats (IMP) erhalten.
  • Haben diese Studie oder eine andere Studie, die AMG 133 untersucht, bereits abgeschlossen oder abgebrochen oder haben zuvor das IMP erhalten.
  • Aktuelle Einnahme von akuten oder chronischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 133
Die Teilnehmer erhalten AMG 133 subkutan (SC) und Paracetamol oral.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: AMG 133
AMG 133 wird subkutan (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • Maridebart Cafraglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC und Paracetamol oral.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Paracetamol
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Zeit bis zum maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Acetaminophen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Acetaminophen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) für Acetaminophen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
AUC von Zeit Null bis 5 Stunden (AUC5h) für Paracetamol
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
AUClast für AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
AUCinf für AMG 133
Zeitfenster: Tage 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Tage 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 128
Tag 1 bis Tag 128
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erleben
Zeitfenster: Screening (Tag -28) bis Tag 128
Screening (Tag -28) bis Tag 128
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nahrungsaufnahme und Appetit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Die Veränderung der Nahrungsaufnahme während des ad libitum Mittagessens und die Appetit-Visuelle Analogskala (VAS)-Werte bei Teilnehmern, die AMG 133 und Placebo erhalten, werden ausgewertet.
Baseline bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AMG-133-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 128
Tag 2 bis Tag 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie geprüft, und zwar entweder 1) wenn das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) wenn die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenaustausch für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt/die Amgen-Produkte und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen externe Anfragen nach individuellen Patientendaten nicht zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiger Prüfungsausschuss für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern dieser in den Analysespezifikationen angegeben ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht oder Adipositas

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren