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AMG 133이 위 배출에 미치는 영향

2026년 2월 18일 업데이트: Amgen

과체중 또는 비만 참가자의 위 배출에 대한 AMG 133의 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

본 임상시험의 주요 목적은 과체중 또는 비만을 가진 참가자에서 위 배출의 지표인 아세트아미노펜 약동학(PK)에 대한 AMG 133 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

    a. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

  • 체질량 지수(BMI)가 ≥ 27에서 < 40 kg/m^2 사이.

제외 기준:

  • 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거(다른 기준으로 제외되지 않은 경우).
  • 당뇨병 병력 또는 활동성 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol).
  • 내분비 장애의 병력 또는 증거.
  • 1년 이내 급성 또는 만성 췌장염 병력, 또는 혈청 리파제/아밀라제 상승(> 정상 상한치[ULN]의 2배), 또는 공복 혈청 중성지방 수치 > 500 mg/dL.
  • 개인 또는 가족력으로 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형.
  • 조절되지 않은 갑상선 질환.
  • 위배출지연증의 병력 또는 현재 징후.
  • 심혈관 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
  • 식도, 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환을 시사하는 병력; 또는 합병증 없는 충수절제술이나 탈장 수복술 이외의 위장관 수술 병력.
  • 경구 약물 복용 불가능, 흡수불량 증후군, 정맥 영양 공급, 위/공장 튜브 급식 필요, 또는 조절되지 않은 염증성 위장관 질환을 유발하는 위장관 질환 병력.
  • AMG 133 또는 관련/유사 화합물 또는 아세트아미노펜 또는 그 성분에 대한 과민반응, 내약성 부족 또는 알레르기 병력.
  • 적용 가능한 라벨링에 따른 아세트아미노펜의 모든 금기 사항.
  • 경구 약물 삼킴 불가능.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2배.
  • 30일 또는 5반감기 이내 모든 일반의약품 또는 처방약 사용.
  • 현재 사용 또는 과거 3개월 이내 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체(GLP-1R) 작용제, 또는 포도당 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 작용제 또는 길항제 사용.
  • 현재 또는 과거 참가자가 등록 30일 전까지 복용한 모든 한약(예: 세인트존스워트), 비타민 및 보충제 사용.
  • 참가자가 과거 30일 또는 5반감기 이내 연구용 의약품(IMP) 용량을 투여받음.
  • 이 연구 또는 AMG 133을 조사하는 다른 연구를 이전에 완료하거나 중단했거나 이전에 IMP를 투여받은 적이 있음.
  • 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 급성 또는 만성 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 133
참가자들은 AMG 133을 피하 주사(SC)로, 아세트아미노펜을 경구 투여로 받게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 경구 투여됩니다.
의약품: AMG 133
AMG 133이 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 마리데바트 카프라글루타이드
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 위약을 피하주사로, 아세트아미노펜은 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 SC로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아세트아미노펜의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일 및 86일
1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일 및 86일
아세트아미노펜의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일 및 86일
1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일 및 86일
아세트아미노펜의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일, 86일
1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일, 86일
아세트아미노펜의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
기간: 1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일, 86일
1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일, 86일
아세트아미노펜의 시간 0부터 5시간까지의 AUC(AUC5hr)
기간: 1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일, 그리고 86일
1일, 3일, 8일, 17일, 31일, 59일, 64일, 그리고 86일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMG 133의 Cmax
기간: 1일에서 9일, 15일에서 18일, 22일, 29일에서 32일, 36일, 44일, 57일에서 65일, 72일, 85일에서 87일, 100일 및 128일
1일에서 9일, 15일에서 18일, 22일, 29일에서 32일, 36일, 44일, 57일에서 65일, 72일, 85일에서 87일, 100일 및 128일
AMG 133의 AUClast
기간: 1일부터 9일, 15일부터 18일, 22일, 29일부터 32일, 36일, 44일, 57일부터 65일, 72일, 85일부터 87일, 100일 및 128일
1일부터 9일, 15일부터 18일, 22일, 29일부터 32일, 36일, 44일, 57일부터 65일, 72일, 85일부터 87일, 100일 및 128일
AMG 133의 AUCinf
기간: 1일부터 9일까지, 15일부터 18일까지, 22일, 29일부터 32일까지, 36일, 44일, 57일부터 65일까지, 72일, 85일부터 87일까지, 100일, 그리고 128일
1일부터 9일까지, 15일부터 18일까지, 22일, 29일부터 32일까지, 36일, 44일, 57일부터 65일까지, 72일, 85일부터 87일까지, 100일, 그리고 128일
치료 관련 이상사례(TEAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 128일차까지
1일차부터 128일차까지
중대한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 선별검사 (Day -28) ~ Day 128
선별검사 (Day -28) ~ Day 128
기저선 대비 식사량 및 식욕 변화
기간: 기준선부터 64일까지
AMG 133 및 위약을 투여받은 참가자의 자유 섭식 점심 식사 중 음식 섭취량 변화와 식욕 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 평가할 것입니다.
기준선부터 64일까지
항-AMG 133 항체가 발생한 참가자 수
기간: Day 2부터 Day 128까지
Day 2부터 Day 128까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 경과한 시점부터 검토되며, 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽에서 모두 시판 허가를 받은 경우, 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않는 경우에 한합니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구자는 연구 목표, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 외부의 개별 환자 데이터 요청을 승인하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 단편이 포함된 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 또는 비만에 대한 임상 시험

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    알려지지 않은
    ViSiGiTM 보정 시스템 평가 (ViSiGi)
    위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.
    미국

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