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L'Effetto di AMG 133 sullo Svuotamento Gastrico

18 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'impatto di AMG 133 sullo svuotamento gastrico in partecipanti in sovrappeso o con obesità

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di AMG 133 rispetto al placebo sulla farmacocinetica (PK) del paracetamolo, un marcatore dello svuotamento gastrico, nei partecipanti in sovrappeso o con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.

    a. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

  • Indice di massa corporea compreso tra ≥ 27 e < 40 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Storia di diabete attivo o pregresso o emoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Storia o evidenza di un disturbo endocrino.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (> 2 volte il limite superiore della norma [ULN]), o livello di trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL.
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Malattia tiroidea non controllata.
  • Storia o segni attuali di gastroparesi.
  • Storia o segni o sintomi attuali di malattia cardiovascolare.
  • Storia suggestiva di ulcerazione esofagea, gastrica o duodenale o malattia intestinale; o storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia non complicata o riparazione di ernia.
  • Storia di malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, alimentazione tramite sondino gastrico/giunale o malattia gastrointestinale infiammatoria non controllata.
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia ad AMG 133 o composti correlati/simili o acetaminofene o ai loro ingredienti.
  • Qualsiasi controindicazione all'acetaminofene secondo l'etichettatura applicabile.
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite.
  • Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o agonista o antagonista del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR) negli ultimi 3 mesi.
  • Uso attuale o precedente di tutti i medicinali a base di erbe (ad es., iperico), vitamine e integratori consumati dal partecipante nei 30 giorni precedenti all'arruolamento.
  • Il partecipante ha ricevuto una dose di un prodotto medicinale in fase di sperimentazione (IMP) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga AMG 133 o aver precedentemente ricevuto l'IMP.
  • Uso attuale di farmaci acuti o cronici noti per influenzare lo svuotamento gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 133
I partecipanti riceveranno AMG 133 per via sottocutanea (SC) e paracetamolo per via orale.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Maridebart cafraglutide
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC e acetaminofene per via orale.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) per il Paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Tempo per Cmax (Tmax) per il Paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
AUC dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per il Paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
AUC dall'ora zero alle 5 ore (AUC5hr) per il paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per AMG 133
Lasso di tempo: Giorni 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 e 128
Giorni 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 e 128
AUClast per AMG 133
Lasso di tempo: Giorni 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 e 128
Giorni 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 e 128
AUCinf per AMG 133
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 9, da 15 a 18, 22, da 29 a 32, 36, 44, da 57 a 65, 72, da 85 a 87, 100 e 128
Giorni da 1 a 9, da 15 a 18, 22, da 29 a 32, 36, 44, da 57 a 65, 72, da 85 a 87, 100 e 128
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 128
Giorno 1 a Giorno 128
Numero di Partecipanti che Sperimentano Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Screening (Giorno -28) a Giorno 128
Screening (Giorno -28) a Giorno 128
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo e nell'appetito
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 64
Verrà valutata la variazione dell'assunzione di cibo durante il pranzo ad libitum e i punteggi della scala analogico-visiva (VAS) dell'appetito nei partecipanti che ricevono AMG 133 e placebo.
Da Baseline al Giorno 64
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-AMG 133
Lasso di tempo: Dal Giorno 2 fino al Giorno 128
Dal Giorno 2 fino al Giorno 128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio verranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e dopo che 1) il prodotto e l'indicazione abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e/o gli studi Ammen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non accetta richieste esterne di dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste sono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvata, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Questo può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi laddove forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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