Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 133:n vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannoksinen, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AMG 133:n vaikutuksen arvioimiseksi mahalaukun tyhjentymiseen ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida AMG 133:n vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen asetaminofenin farmakokinetiikkaan (PK), joka on mahalaukun tyhjentymisen merkki, ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita.

    a. Naishenkilöillä ei saa olla raskaus- tai imetystilaa.

  • Painoindeksi (BMI) on oltava ≥ 27 – < 40 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sairauden, tilan tai taudin historia tai todisteet, jotka eivät ole muuten poissuljettuja ja joista olisi riski osallistujan turvallisuudelle tai jotka häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Diabeteksen tai hemoglobiini A1C:n ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) historia tai aktiivinen tila.
  • Endokriinisen häiriön historia tai todisteet.
  • Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia viimeisen vuoden aikana, tai seerumin lipaasin/amylaasin kohonnut taso (> 2 × ylärajan normaaliarvo [ULN]), tai paastoveren triglyseriditaso > 500 mg/dl.
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta tai moninkertaisesta endokriinisen neoplasian tyypistä 2.
  • Hoidettu kilpirauhassairaus.
  • Gastropareesin historia tai nykyiset merkit.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyiset merkit tai oireet.
  • Historia, joka viittaa ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumaan tai suolistosairauteen; tai ruuansulatuskanavan leikkaushistoria, lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyräkorjausta.
  • Ruuansulatuskanavan sairauden historia, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta annettavaa lääkettä, imeytymishäiriöoireyhtymä, tarve laskimoravitsemukselle, mahalaukun/tyhmykkäputkien ruokinnalle tai hoidettu tulehduksellinen ruuansulatuskanavan sairaus.
  • Yliherkkyys, sietämättömyys tai allergia AMG 133:lle tai siihen liittyville/samankaltaisille yhdisteille tai parasetamolille tai niiden ainesosille.
  • Mikä tahansa parasetamolin vasta-aihe soveltuvan etiketin mukaan.
  • Kyvyttömyys nielaista suun kautta annettavaa lääkettä.
  • Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) > 2 × ylärajan normaaliarvo.
  • Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa.
  • Nykyinen tai aiempi minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptori (GLP-1R) agonistin, tai glukoosiriippuvan insulinotropisen polypeptidireseptorin (GIPR) agonistin tai antagonistin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai aiempi kaikkien osallistujan käyttämien luonnonlääkkeiden (esim. miehenkuusi), vitamiinien ja ravintolisien käyttö 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Osallistuja on saanut tutkittavan lääkeaineen (IMP) annoksen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa.
  • On aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta AMG 133:ta tutkivasta tutkimuksesta tai on aiemmin saanut IMP:n.
  • Nykyinen akuutin tai kroonisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 133
Osallistujat saavat AMG 133:n ihonalaisesti (SC) ja asetaminofenia suun kautta.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan suun kautta.
Lääke: AMG 133
AMG 133 annostellaan SC:nä.
Muut nimet:
  • Maridebart cafraglutide
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti ja asetaminofenia suun kautta.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parasetamolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Aika Cmax:ään (Tmax) asetaminofenille
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast) parasetamolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Asetaminofeenin AUC nollasta äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
AUC-ala nollasta viiteen tuntiin (AUC5h) asetaminofenille
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86
Päivät 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 ja 86

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax AMG 133:lle
Aikaikkuna: Päivät 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 ja 128
Päivät 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 ja 128
AUClast AMG 133:lle
Aikaikkuna: Päivät 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 ja 128
Päivät 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 ja 128
AUCinf AMG 133:lle
Aikaikkuna: Päivät 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 ja 128
Päivät 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 ja 128
Osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 128
Päivä 1 - Päivä 128
Osallistujamäärä, joilla ilmenee vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28) - päivään 128
Seulonta (päivä -28) - päivään 128
Muutos perustasosta ruoan saannissa ja ruokahalussa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 64. päivään
Osallistujien AMG 133:aa ja lumelääkettä saaneiden ruokaanottomuutos vapaasti valittavan lounaan aikana sekä ruokahalun visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet arvioidaan.
Alkuarvosta 64. päivään
Osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-AMG 133 -vastavartaloita
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 128 asti
Päivästä 2 päivään 128 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksilöllistä potilastietoa muuttujista, jotka ovat välttämättömiä hyväksytyn tietojen jakamispyynnössä esitetyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen koskevia tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukautta tutkimuksen päätyttyä ja joko 1) tuote ja indikaatio ovat saaneet markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja lähetetä sääntelyviranomaisille. Tutkimuksen tietojen jakamispyyntöjen hakemisoikeudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja -tutkimukset, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkijoiden pätevyydet. Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista turvallisuuden ja tehokkuuden asioiden uudelleenarviointiin, jotka on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä. Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos pyyntöä ei hyväksytä, tietojen jakamisen riippumaton tarkastuslautakunta ratkaisee kiistan ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehdoin. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukidokumentteja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä. Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino tai liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa