废弃囊胚的初步研究 (DECODE)
废弃囊胚前瞻性观察性先导研究：通过分子方法揭示隐藏的生殖潜力
本观察性研究的目标是确定与整体胚胎质量相关的多组学模式，以帮助克服传统胚胎质量评估的局限性。 研究旨在回答的主要问题是：
• 达到囊胚阶段（第5-6天）的废弃囊胚是否显示出与染色体异常相关的特征性多组学谱，从而为胚胎存活能力提供见解？
为此，将邀请接受试管婴儿治疗的患者捐赠其临床上废弃的第5/6天胚胎（即不符合用于生殖目的的临床标准的胚胎）。 参与本研究不会干扰计划的试管婴儿治疗。 患者的参与仅限于签署捐赠胚胎的知情同意书，不会对参与者进行其他研究特定的程序。
研究概览
详细说明
体外受精技术已推动不孕症治疗的发展，但准确评估胚胎活力仍具挑战性，因为传统筛选方法可能忽略发育潜力的微妙分子指标。 越来越多的证据表明，一些基于形态学或发育时间被丢弃的胚胎可能染色体正常并具备有利的分子特征，这促使人们将多组学分析作为一种更敏感的评估工具进行研究。 研究表明，组学模式可以区分染色体正常与异常的胚胎，并与发育能力的关键指标（如形态、停滞状态和植入成功率）相关，高潜力囊胚显示出独特的发育基因特征。 囊胚阶段尤为关键，因为内细胞团（ICM）和滋养外胚层（TE）谱系开始分化，新出现的数据表明这些细胞类型对染色体异常表现出不同的多组学反应。 然而，许多先前研究依赖于玻璃化冷冻胚胎，其中冷冻保存可能改变多组学特征。
为克服这一局限，本研究聚焦于新鲜、非玻璃化冷冻的囊胚，以更准确地反映胚胎的内在分子状态和发育潜力。 因此，本项初步研究旨在定义与囊胚阶段的整倍体、染色体异常及胚胎质量相关的多组学模式。
研究经相关研究伦理委员会批准后，将启动患者招募与筛选工作。 每位潜在参与者需签署研究知情同意书。 为符合研究设计和假设，预计将招募150名患者以获取约200枚废弃胚胎。
这是一项前瞻性、描述性、观察性初步研究，将纳入挪威单一中心所有符合条件的体外受精患者捐赠的废弃囊胚。 该中心将负责患者招募和胚胎样本采集，而样本分析将在西班牙的中央实验室进行。 在发育第5/6天，不符合标准临床移植条件的囊胚将由参与者捐赠给研究。 此外，在可能的情况下，也将收集卵丘细胞和精子细胞。 胚胎捐赠后，将采集2份滋养外胚层活检样本和1份内细胞团活检样本进行多组学分析。
从医疗记录和源文件导出的数据将根据现行数据保护法规进行适当编码，以保护患者的临床和个人信息。 这些信息将导入内部数据库。
参与者对研究的参与仅限于签署同意书；参与者不会接受任何其他研究特定程序。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Gómez De La Cruz, PhD
- 电话号码：(+34) 963905310
- 邮箱：carlos.gomez@vitrolifegroup.com
研究联系人备份
- 姓名：Esperanza Irles Vidal, PhD
- 邮箱：esperanza.irles@vitrolifegroup.com
学习地点
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、挪威、0372
- Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
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接触：
- Maria Biba, PhD
- 电话号码：(+47) 94816156
- 邮箱：marbib@ous-hf.no
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接触：
- Maria Vera, PhD
- 邮箱：mavrod@ous-hf.no
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首席研究员：
- Maria Biba, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者已获得伦理委员会批准的书面知情同意书，在充分了解研究性质、潜在风险、益处及可能不适后，自愿同意参与研究。
- 患者正在进行常规IVF/ICSI周期，使用新鲜卵母细胞并将胚胎培养至囊胚阶段（受精后第5-6天）。
- 患者年龄在20-42岁之间。
- 患者无PGT-M或PGT-SR适应症。
排除标准：
- 患者在第5-6天发育阶段无至少一个废弃囊胚。
- 患者的废弃囊胚不符合以下标准：
- 存在内细胞团（ICM）
- 未退化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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废弃的囊胚
所有研究参与者将遵循相同的程序。
研究参与仅限于签署知情同意书和捐赠临床废弃胚胎。
参与者不会接受任何其他研究特定的程序。
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捐赠的废弃囊胚（第5/6天）将进行2次滋养外胚层活检和1次内细胞团活检，用于分析染色体状态和多组学特征。 此外，在可能的情况下，卵丘细胞和精子细胞也将被分析。 捐赠废弃胚胎后，参与者将继续其既定的体外受精治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立与囊胚阶段整倍体、染色体异常和胚胎质量相关的多组学模式。
大体时间：1天，对应知情同意书签署日期。
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废弃胚胎将进行多组学分析，并应用生物信息学分析以寻找与整倍性、染色体异常和胚胎质量相关的多组学模式。
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1天，对应知情同意书签署日期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定不同囊胚区室的遗传组成。
大体时间：1天，对应于知情同意书签署日期。
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比较同一囊胚中滋养外胚层（TE）与内细胞团（ICM）活检样本的遗传构成。
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1天，对应于知情同意书签署日期。
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确定因形态不良、发育缓慢或细胞退化而被丢弃的具有正常受精（2PN）的染色体正常囊胚的发生率。
大体时间：1天，对应于知情同意书签署日期。
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将对已丢弃（由于形态不佳、发育缓慢或细胞退化）的2PN囊胚进行染色体状态分析，并计算正常囊胚的比例。
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1天，对应于知情同意书签署日期。
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确定非典型受精（0PN、1PN、3PN）囊胚中染色体正常囊胚的发生率。
大体时间：1天，对应知情同意书签署日期。
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将对异常受精囊胚（0PN、1PN、2PN）的染色体组成进行分析，并计算染色体正常囊胚的比例。
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1天，对应知情同意书签署日期。
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探索TE活检中可能存在的卵丘细胞和精子细胞污染及其对结果准确性的潜在影响。
大体时间：1天，对应于知情同意书签署日期。
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对TE活检样本的基因分析将与卵丘细胞和精子细胞的基因分析进行比较，以检测TE活检中可能存在的DNA污染。
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1天，对应于知情同意书签署日期。
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胚胎形态动力学参数与滋养外胚层和内细胞团染色体状态的相关性。
大体时间：1天，对应于知情同意书签署日期。
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将TE和ICM活检的遗传分析与胚胎形态动力学参数进行比较，以发现任何相关性。
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1天，对应于知情同意书签署日期。
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胚胎形态动力学参数与滋养外胚层（TE）和内细胞团（ICM）多组学谱的相关性。
大体时间：1天，对应知情同意书签署日期。
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将TE和ICM活检的多组学分析与胚胎形态动力学参数进行比较，以寻找任何相关性。
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1天，对应知情同意书签署日期。
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同一周期内可获得多个胚胎的病例中，兄弟姐妹亲缘关系与多组学特征的相关性
大体时间：1天，对应知情同意书签署日期。
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当同一周期中有多个胚胎被废弃时，将对其进行分析，以寻找兄弟姐妹亲缘关系与多组学图谱之间可能存在的相关性。
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1天，对应知情同意书签署日期。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Carmen Rubio, PhD、Vicepresident R&D Genetic Services
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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