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Studio pilota di blastocisti scartate (DECODE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Igenomix

Studio Osservazionale Pilota Prospettico su Blastocisti Scartate: un Approccio Molecolare per Svelare il Potenziale Riproduttivo Nascosto

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare i pattern multiomici correlati alla qualità globale dell'embrione per contribuire a superare i limiti della valutazione convenzionale della qualità embrionale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• I blastocisti scartati che raggiungono lo stadio di blastocisti (giorni 5-6) mostrano profili multiomici caratteristici che si correlano con anomalie cromosomiche, fornendo indicazioni sulla vitalità dell'embrione?

A tal fine, ai pazienti sottoposti a un trattamento di fecondazione in vitro (FIVET) verrà chiesto di donare i loro embrioni clinicamente scartati di 5/6 giorni (quelli che non soddisfano i criteri clinici per essere utilizzati a fini riproduttivi). La partecipazione allo studio non interferirà con il trattamento di FIVET pianificato. La partecipazione del paziente è limitata alla firma del consenso informato per donare gli embrioni e non verranno eseguite altre procedure specifiche dello studio sui partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro ha fatto progredire il trattamento dell'infertilità, ma valutare con precisione la vitalità degli embrioni rimane una sfida perché i metodi di selezione convenzionali potrebbero non rilevare sottili indicatori molecolari del potenziale di sviluppo. Evidenze crescenti mostrano che alcuni embrioni scartati in base alla morfologia o ai tempi di sviluppo potrebbero essere cromosomicamente normali e possedere tratti molecolari favorevoli, stimolando l'interesse per l'analisi multiomica come strumento di valutazione più sensibile. Studi hanno dimostrato che i pattern omici possono distinguere embrioni cromosomicamente normali da quelli anormali e correlarsi con indicatori chiave della competenza di sviluppo, come morfologia, stato di arresto e successo dell'impianto, con blastocisti ad alto potenziale che mostrano distinti profili genici di sviluppo. Lo stadio di blastocisti è particolarmente critico, poiché i lignaggi della massa cellulare interna (ICM) e del trofoectoderma (TE) divergono, e dati emergenti suggeriscono che questi tipi cellulari mostrano diverse risposte multiomiche alle anomalie cromosomiche. Tuttavia, molti studi precedenti si sono basati su embrioni vitrificati, dove la crioconservazione potrebbe alterare i profili multiomici.

Per affrontare questa limitazione, questo studio si concentra su blastocisti fresche non vitrificate, offrendo una rappresentazione più accurata degli stati molecolari intrinseci e del potenziale di sviluppo degli embrioni. Pertanto, l'obiettivo del presente studio pilota è definire i pattern multiomici associati all'euploidia, alle anomalie cromosomiche e alla qualità dell'embrione allo stadio di blastocisti.

Una volta che lo studio sarà approvato dal competente Comitato Etico per la Ricerca, seguirà il reclutamento e la selezione dei pazienti. Ogni potenziale partecipante sarà invitato a firmare il consenso informato dello studio. Per rispettare il disegno dello studio e l'ipotesi proposta, si stima che verranno reclutati un totale di 150 pazienti per ottenere circa 200 embrioni scartati.

Questo è uno studio pilota prospettico, descrittivo e osservazionale che includerà tutte le blastocisti scartate idonee donate da pazienti IVF di un singolo centro norvegese. Questo sito sarà responsabile del reclutamento dei pazienti e della raccolta dei campioni embrionali, mentre l'analisi dei campioni avverrà in un Laboratorio Centrale in Spagna. Al giorno 5/6 di sviluppo, le blastocisti che non soddisfano i criteri clinici standard per essere trasferite, saranno donate allo studio dai partecipanti. Inoltre, quando possibile, verranno raccolte anche cellule del cumulo e spermatozoi. Dopo la donazione dell'embrione, verranno prelevate 2 biopsie di trofoectoderma e 1 biopsia di massa cellulare interna e analizzate per la profilazione multiomica.

I dati esportati dalle cartelle cliniche e dai documenti di origine saranno debitamente codificati per proteggere le informazioni cliniche e personali dei pazienti in conformità con la normativa vigente sulla protezione dei dati. Queste informazioni saranno esportate in un database interno.

La partecipazione dei soggetti allo studio sarà limitata al consenso; i partecipanti non saranno sottoposti ad alcun'altra procedura specifica dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Biba, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà 200 embrioni scartati provenienti da circa 150 donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro presso l'Oslo University Hospital. La popolazione selezionata rientrerà nella fascia di età compresa tra i 20 e i 42 anni, rappresentando il profilo demografico comune per i pazienti di fecondazione in vitro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti il cui consenso informato scritto, approvato dal Comitato Etico, è stato ottenuto dopo essere stati debitamente informati sulla natura dello studio e aver accettato volontariamente di partecipare dopo essere stati pienamente consapevoli dei potenziali rischi, benefici e di eventuali disagi coinvolti.
  • Pazienti sottoposti a cicli regolari di IVF/ICSI con ovociti freschi e coltura embrionale fino allo stadio di blastocisti (giorno 5-6 dopo la fecondazione).
  • L'età dei pazienti sarà compresa tra 20 e 42 anni.
  • Pazienti senza indicazione per PGT-M o PGT-SR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno almeno una blastocisti scartata al giorno 5-6 di sviluppo.
  • Pazienti con blastocisti scartate che non soddisfano questi criteri:
  • Presenza di ICM
  • Non degenerata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blastocisti scartate
Tutti i partecipanti allo studio seguiranno la stessa procedura.
La partecipazione allo studio è limitata alla firma del consenso informato e alla donazione degli embrioni clinicamente scartati.
I partecipanti non saranno sottoposti ad altre procedure specifiche dello studio.
Genetico: Analisi multiomica

I blastocisti (giorno 5/6) donate e scartate saranno sottoposte a 2 biopsie del TE e 1 biopsia dell'ICM, che verranno analizzate per lo stato cromosomico e i profili multiomici. Inoltre, quando possibile, verranno analizzate anche le cellule del cumulo e gli spermatozoi.

Dopo la donazione degli embrioni scartati, i partecipanti seguiranno il loro trattamento di FIV stabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilimento di modelli multiomici associati all'euploidia, alle anomalie cromosomiche e alla qualità dell'embrione allo stadio di blastocisti.
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Gli embrioni scartati saranno analizzati per analisi multiomica e verrà applicata l'analisi bioinformatica per identificare pattern multiomici che correlano con l'euploidia, le anomalie cromosomiche e la qualità dell'embrione.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della costituzione genetica dei diversi compartimenti del blastocisto.
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data della firma del Consenso Informato.
Confronto della costituzione genetica delle biopsie del trofoblasto (TE) e della massa cellulare interna (ICM) dello stesso blastocista.
1 giorno, corrispondente alla data della firma del Consenso Informato.
Determinazione dell'incidenza di blastociti cromosomicamente normali con fecondazione normale (2PN) che sono stati scartati a causa di morfologia scarsa, sviluppo lento o degenerazione cellulare.
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
La dotazione cromosomica dei blastocisti 2PN che sono stati scartati (a causa di una morfologia scarsa, di uno sviluppo lento o di una degenerazione cellulare) verrà analizzata per lo stato cromosomico e verrà calcolato il rapporto di blastocisti normali.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Determinazione dell'incidenza di blastociti cromosomicamente normali in blastociti con fecondazione atipica (0PN, 1PN, 3PN).
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
La dotazione cromosomica delle blastocisti fecondate atipicamente (0PN, 1PN, 2PN) sarà analizzata e il rapporto delle blastocisti cromosomicamente normali sarà calcolato.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Esplorazione della potenziale contaminazione delle biopsie di TE con cellule del cumulo e spermatozoi e del suo possibile impatto sull'accuratezza dei risultati.
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
L'analisi genetica delle biopsie del TE sarà confrontata con l'analisi genetica delle cellule del cumulo e degli spermatozoi per verificare una possibile contaminazione del DNA nella biopsia del TE.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Correlazione dei parametri morfocinetici dell'embrione con lo stato cromosomico del TE e dell'ICM.
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
L'analisi genetica delle biopsie del TE e dell'ICM verrà confrontata con i parametri morfocinetici dell'embrione per individuare eventuali correlazioni.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Correlazione dei parametri morfocinetici dell'embrione con i profili multiomici del TE e dell'ICM.
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Il profilo multiomico delle biopsie TE e ICM sarà confrontato con i parametri morfocinetici dell'embrione per individuare eventuali correlazioni.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Correlazione del grado di parentela tra fratelli con i profili multiomici nei casi con più di un embrione disponibile per ciclo
Lasso di tempo: 1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.
Quando più di un embrione viene scartato dallo stesso ciclo, verranno analizzati per trovare una possibile correlazione tra la parentela dei fratelli e i profili multiomici.
1 giorno, corrispondente alla data di firma del Consenso Informato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igenomix

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen Rubio, PhD, Vicepresident R&D Genetic Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGX-DEC-CR-25-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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