Pilotundersøgelse af kasserede blastocyster (DECODE)

In vitro-fertilisering har fremskredet behandlingen af infertilitet, men nøjagtig vurdering af embryoets levedygtighed forbliver en udfordring, fordi konventionelle udvælgelsesmetoder kan overse subtile molekylære indikatorer for udviklingspotentiale. Stigende evidens viser, at nogle embryoer, der kasseres baseret på morfologi eller udviklingstidspunkt, kan være kromosomalt normale og besidde favorable molekylære træk, hvilket skaber interesse for multiomics-analyse som et mere følsomt vurderingsværktøj. Studier har påvist, at omics-mønstre kan skelne kromosomalt normale fra unormale embryoer og korrelere med nøgleindikatorer for udviklingskompetence, såsom morfologi, stopstatus og implantationssucces, hvor højpotentiale blastocyster viser distinkte udviklingsgen-signaturer. Blastocystestadiet er særligt kritisk, da indre cellemasse (ICM) og trofektoderm (TE) linjer divergerer, og nye data antyder, at disse celletyper udviser forskellige multiomics-responser på kromosomale abnormaliteter. Dog har mange tidligere studier baseret sig på vitrificerede embryoer, hvor kryokonservering kan ændre multiomiske profiler.

For at adressere denne begrænsning fokuserer dette studie på friske, ikke-vitrificerede blastocyster, hvilket giver en mere nøjagtig repræsentation af embryoers iboende molekylære tilstande og udviklingspotentiale. Derfor er formålet med nærværende pilotstudie at definere multiomics-mønstre forbundet med euploidi, kromosomale abnormaliteter og embryokvalitet på blastocystestadiet.

Når studiet er godkendt af det kompetente forskningsetiske udvalg, vil rekruttering og udvælgelse af patienter følge. Hver potentiel deltager vil blive bedt om at underskrive studieinformationssamtykket. For at overholde studiedesignet og den fremsatte hypotese vil et estimeret samlet antal på 150 patienter blive rekrutteret for at opnå omkring 200 kasserede embryoer.

Dette er et prospektivt, deskriptivt, observationsbaseret pilotstudie, der vil omfatte alle berettigede kasserede blastocyster doneret af IVF-patienter fra et enkelt norsk center. Dette center vil være ansvarligt for patientrekruttering og indsamling af embryoprøver, mens prøveanalyser vil finde sted i et centralt laboratorium i Spanien. På dag 5/6 af udviklingen vil blastocyster, der ikke opfylder de standard kliniske kriterier for overførsel, blive doneret til studiet af deltagerne. Derudover vil cumulusceller og sædceller også blive indsamlet, når det er muligt. Efter embryodonation vil 2 trofektoderm- og 1 indre cellemasse-biopsier blive indsamlet og analyseret til multiomics-profilering.

Data eksporteret fra journaler og kildedokumenter vil blive korrekt kodet for at beskytte patienternes kliniske og personlige oplysninger i henhold til gældende lovgivning om databeskyttelse. Disse oplysninger vil blive eksporteret til en intern database.

Deltagernes involvering i studiet vil være begrænset til samtykket; deltagere vil ikke gennemgå andre studie-specifikke procedurer.