Kísérleti vizsgálat a selejtezett blastocisztákról (DECODE)

A lombikbéranyag-művelés fejlesztette a meddőség kezelését, de az embrió életképességének pontos felmérése továbbra is kihívást jelent, mivel a hagyományos kiválasztási módszerek elkerülhetik a fejlődési potenciál finom molekuláris jelzőit. Egyre több bizonyíték mutatja, hogy néhány, morfológia vagy fejlődési időzítés alapján elvetett embrió kromoszómális szempontból normális lehet és kedvező molekuláris tulajdonságokkal rendelkezhet, ami a multiomikai elemzés iránti érdeklődést kelti, mint érzékenyebb értékelési eszköz. A tanulmányok kimutatták, hogy az omikai minták megkülönböztethetik a kromoszómális szempontból normális és abnormális embriókat, és korrelálnak a fejlődési képesség kulcsfontosságú mutatóival, mint például a morfológia, a fejlődésmegállás állapota és az implantáció sikeressége, a magas potenciállal rendelkező blastociszta különálló fejlődési génjeleket mutat. A blastociszta stádium különösen kritikus, mivel a belső sejtmassza (ICM) és a trofektoderma (TE) vonalak elválnak, és a friss adatok arra utalnak, hogy ezek a sejttípusok különböző multiomikai válaszokat mutatnak a kromoszómális rendellenességekre. Azonban sok korábbi tanulmány vitrifikált embriókon alapult, ahol a fagyasztás megváltoztathatja a multiomikus profilokat.

Ennek a korlátozásnak a kezelésére ez a tanulmány a friss, nem vitrifikált blastocisztákra összpontosít, amelyek pontosabb képet nyújtanak az embriók belső molekuláris állapotáról és fejlődési potenciáljáról. Ezért a jelen pilot tanulmány célja a multiomikai minták meghatározása, amelyek összefüggenek az euploidiával, a kromoszómális rendellenességekkel és az embrió minőségével a blastociszta stádiumban.

Miután a hatáskörrel rendelkező Kutatásetikai Bizottság jóváhagyja a tanulmányt, a betegek toborzása és kiválasztása következik. Minden lehetséges résztvevőt felkérnek a tanulmány tájékoztatott beleegyezésének aláírására. A tanulmányterv és a javasolt hipotézis betartása érdekében becsült összesen 150 beteget vesznek fel, hogy körülbelül 200 elvetett embriót szerezzenek.

Ez egy prospektív, leíró, megfigyelő jellegű pilot tanulmány, amely magában foglalja az összes jogosult, elvetett blastocisztát, amelyet lombikbéranyag-művelésen részesülő betegek adományoztak egyetlen norvég központból. Ez a helyszín felelős lesz a betegek toborzásáért és az embriós minták gyűjtéséért, míg a mintaanalízis egy központi laboratóriumban fog zajlani Spanyolországban. A fejlődés 5./6. napján a résztvevők a tanulmánynak adományozzák azokat a blastocisztákat, amelyek nem felelnek meg a szabványos klinikai kritériumoknak az átültetéshez. Ezenkívül, amikor lehetséges, cumulus sejteket és spermasejteket is gyűjtenek. Az embrió adományozása után 2 trofektoderma és 1 belső sejtmassza biopsziát gyűjtenek és elemznek a multiomikus profilozás érdekében.

A beteglapokból és forrásdokumentumokból exportált adatokat megfelelően kódolják a betegek klinikai és személyes adatainak védelme érdekében az adatvédelmi törvényeknek megfelelően. Ez az információ egy belső adatbázisba kerül exportálásra.

A résztvevők részvételének mértéke a tanulmányban a beleegyezésre korlátozódik; a résztvevők nem esnek át más, a tanulmányhoz kapcsolódó eljárásokon.