Пилотное исследование отбракованных бластоцист (DECODE)

Экстракорпоральное оплодотворение значительно продвинуло лечение бесплодия, но точная оценка жизнеспособности эмбрионов остается сложной задачей, поскольку традиционные методы отбора могут упускать тонкие молекулярные индикаторы потенциала развития. Все больше данных свидетельствует о том, что некоторые эмбрионы, отбракованные на основе морфологии или сроков развития, могут быть хромосомно нормальными и обладать благоприятными молекулярными признаками, что вызывает интерес к мультиомиксному анализу как более чувствительному инструменту оценки. Исследования показали, что омиксные паттерны могут различать хромосомно нормальные и аномальные эмбрионы и коррелировать с ключевыми показателями компетентности развития, такими как морфология, статус остановки развития и успех имплантации, причем бластоцисты с высоким потенциалом демонстрируют отчетливые сигнатуры генов развития. Стадия бластоцисты особенно критична, поскольку происходит расхождение линий внутренней клеточной массы (ICM) и трофэктодермы (TE), и появляющиеся данные свидетельствуют о том, что эти типы клеток проявляют разные мультиомиксные реакции на хромосомные аномалии. Однако многие предыдущие исследования основывались на витрифицированных эмбрионах, где криоконсервация может изменять мультиомиксные профили.

Чтобы устранить это ограничение, данное исследование фокусируется на свежих, невитрифицированных бластоцистах, что обеспечивает более точное представление о внутренних молекулярных состояниях и потенциале развития эмбрионов. Таким образом, цель настоящего пилотного исследования — определить мультиомиксные паттерны, связанные с эуплоидией, хромосомными аномалиями и качеством эмбриона на стадии бластоцисты.

После одобрения исследования компетентным Комитетом по этике исследований последует набор и отбор пациентов. Каждому потенциальному участнику будет предложено подписать информированное согласие на участие в исследовании. Для соответствия дизайну исследования и предложенной гипотезе, планируется набрать в общей сложности примерно 150 пациентов для получения около 200 отбракованных эмбрионов.

Это проспективное, описательное, обсервационное пилотное исследование, которое будет включать все подходящие отбракованные бластоцисты, пожертвованные пациентами ЭКО из одного норвежского центра. Этот центр будет отвечать за набор пациентов и сбор эмбриональных образцов, в то время как анализ образцов будет проводиться в Центральной лаборатории в Испании. На 5-6 день развития бластоцисты, не соответствующие стандартным клиническим критериям для переноса, будут пожертвованы участниками для исследования. Кроме того, по возможности будут собраны также клетки кумулюса и сперматозоиды. После пожертвования эмбриона будут взяты 2 биопсии трофэктодермы и 1 биопсия внутренней клеточной массы и проанализированы для мультиомиксного профилирования.

Данные, экспортированные из медицинских записей и исходных документов, будут должным образом закодированы для защиты клинической и личной информации пациентов в соответствии с действующим законодательством о защите данных. Эта информация будет экспортирована во внутреннюю базу данных.

Участие участников в исследовании будет ограничено согласием; участники не будут подвергаться каким-либо другим процедурам, специфичным для исследования.