Pilotstudie mit verworfenen Blastozysten (DECODE)

Die In-vitro-Fertilisation hat die Behandlung von Unfruchtbarkeit vorangetrieben, doch die genaue Beurteilung der Embryonenviabilität bleibt eine Herausforderung, da konventionelle Auswahlmethoden subtile molekulare Indikatoren des Entwicklungspotenzials übersehen können. Zunehmende Belege zeigen, dass einige Embryonen, die aufgrund von Morphologie oder Entwicklungszeit verworfen werden, chromosomal normal sein und günstige molekulare Eigenschaften besitzen können, was das Interesse an der Multiomik-Analyse als empfindlicherem Bewertungsinstrument weckt. Studien haben gezeigt, dass Omik-Muster chromosomale normale von abnormalen Embryonen unterscheiden und mit Schlüsselindikatoren der Entwicklungskompetenz wie Morphologie, Arreststatus und Implantationserfolg korrelieren können, wobei Blastozysten mit hohem Potenzial deutliche Entwicklungsgen-Signaturen aufweisen. Das Blastozystenstadium ist besonders kritisch, da sich innere Zellmasse (ICM) und Trophektoderm (TE) voneinander trennen, und neuere Daten deuten darauf hin, dass diese Zelltypen unterschiedliche Multiomik-Reaktionen auf chromosomale Anomalien zeigen. Viele frühere Studien stützten sich jedoch auf vitrifizierte Embryonen, bei denen die Kryokonservierung die Multiomik-Profile verändern kann.

Um diese Einschränkung anzugehen, konzentriert sich diese Studie auf frische, nicht vitrifizierte Blastozysten und bietet so eine genauere Darstellung des intrinsischen molekularen Zustands und Entwicklungspotenzials der Embryonen. Daher ist das Ziel der vorliegenden Pilotstudie, Multiomik-Muster zu definieren, die mit Euploidie, chromosomalen Anomalien und Embryonenqualität im Blastozystenstadium assoziiert sind.

Sobald die Studie von der zuständigen Forschungsehtikkommission genehmigt ist, folgen die Rekrutierung und Auswahl der Patienten. Jeder potenzielle Teilnehmer wird gebeten, die Einwilligungserklärung zur Studie zu unterschreiben. Um dem Studiendesign und der vorgeschlagenen Hypothese zu entsprechen, wird eine geschätzte Gesamtzahl von 150 Patienten rekrutiert, um etwa 200 verworfenen Embryonen zu erhalten.

Dies ist eine prospektive, deskriptive, beobachtende Pilotstudie, die alle geeigneten verworfenen Blastozysten umfasst, die von IVF-Patienten aus einem einzigen norwegischen Zentrum gespendet werden. Diese Stelle wird für die Rekrutierung von Patienten und die Sammlung embryonaler Proben verantwortlich sein, während die Probenanalyse in einem zentralen Labor in Spanien stattfinden wird. Am Tag 5/6 der Entwicklung werden Blastozysten, die nicht den klinischen Standardkriterien für einen Transfer entsprechen, von den Teilnehmern für die Studie gespendet. Zusätzlich werden, wenn möglich, auch Cumuluszellen und Spermienzellen gesammelt. Nach der Embryonenspende werden 2 Trophektoderm- und 1 innere Zellmasse-Biopsien entnommen und für die Multiomik-Profilierung analysiert.

Daten, die aus den Patientenakten und Quelldokumenten exportiert werden, werden ordnungsgemäß kodifiziert, um die klinischen und persönlichen Informationen der Patienten gemäß der geltenden Datenschutzgesetzgebung zu schützen. Diese Informationen werden in eine interne Datenbank exportiert.

Die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie beschränkt sich auf die Einwilligung; die Teilnehmer werden keiner weiteren studienspezifischen Verfahren unterzogen.