Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av förkastade blastocyster (DECODE)

23 februari 2026 uppdaterad av: Igenomix

Prospektiv observationspilotstudie av kasserade blastocyster: en molekylär metod för att avslöja dold reproduktiv potential

Målet med denna observationsstudie är att bestämma multiomiska mönster relaterade till global embryokvalitet för att hjälpa till att övervinna begränsningarna i konventionell embryokvalitetsbedömning. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

• Visar kasserade blastocyster som når blastocyststadiet (dag 5-6) karakteristiska multiomiska profiler som korrelerar med kromosomala avvikelser, vilket ger insikter i embryots livskraft?

För detta kommer patienter som genomgår en IVF-behandling att ombes donera sina kliniskt kasserade 5/6-dagars embryon (de som inte uppfyller kliniska kriterier för att användas i reproduktionssyfte). Deltagande i studien kommer inte att störa den planerade IVF-behandlingen. Patientens deltagande begränsas till att signera informerat samtycke för att donera embryon och inga andra studiespecifika procedurer kommer att utföras på deltagarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vitro-fertilisering har avancerat infertilitetsbehandlingen, men att exakt bedöma embryots livsduglighet förblir utmanande eftersom konventionella urvalsmetoder kan missa subtila molekylära indikatorer på utvecklingspotential. Ökande bevis visar att vissa embryon som kasseras baserat på morfologi eller utvecklingstid kan vara kromosomalt normala och besitta gynnsamma molekylära egenskaper, vilket väcker intresse för multiomics-analys som ett mer sensitivt bedömningsverktyg. Studier har visat att omics-mönster kan skilja kromosomalt normala från onormala embryon och korrelera med nyckelindikatorer för utvecklingsförmåga, såsom morfologi, arreststatus och implanteringsframgång, där högpotential-blastocyster visar distinkta utvecklingsgen-signaturer. Blastocyststadiet är särskilt kritiskt, eftersom inner cell mass (ICM) och trophectoderm (TE)-linjer divergerar, och nya data tyder på att dessa celltyper uppvisar olika multiomics-svar på kromosomala abnormaliteter. Men många tidigare studier förlitade sig på vitrifierade embryon, där kryokonservering kan förändra multiomiska profiler.

För att hantera denna begränsning fokuserar denna studie på färska, icke-vitrifierade blastocyster, vilket ger en mer exakt representation av embryons inneboende molekylära tillstånd och utvecklingspotential. Därför är syftet med denna pilotstudie att definiera multiomics-mönster associerade med euploidi, kromosomala abnormaliteter och embryokvalitet vid blastocyststadiet.

När studien har godkänts av den kompetenta forskningsetikkommittén kommer rekrytering och urval av patienter att följa. Varje potentiell deltagare kommer att ombes att underteckna studiens informerade samtycke. För att följa studie-designen och den föreslagna hypotesen kommer ett uppskattat totalt antal av 150 patienter att rekryteras för att erhålla cirka 200 kasserade embryon.

Detta är en prospektiv, deskriptiv, observationsbaserad pilotstudie som kommer att inkludera alla kvalificerade kasserade blastocyster donerade av IVF-patienter från ett enda norskt centrum. Denna plats kommer att vara ansvarig för patientrekrytering och embryoproverinsamling, medan proveranalys kommer att ske på ett centrallaboratorium i Spanien. På dag 5/6 av utvecklingen kommer blastocyster som inte uppfyller de standard kliniska kriterierna för överföring att doneras till studien av deltagarna. Dessutom kommer, när möjligt, cumulusceller och spermieceller också att samlas in. Efter embryodonation kommer 2 trophectoderm- och 1 inner cell mass-biopsier att samlas in och analyseras för multiomics-profilering.

Data exporterade från journaler och källdokument kommer att kodifieras på lämpligt sätt för att skydda patienternas kliniska och personliga information i enlighet med gällande lagstiftning om dataskydd. Denna information kommer att exporteras till en intern databas.

Deltagarnas medverkan i studien kommer att begränsas till samtycket; deltagarna kommer inte att genomgå några andra studie-specifika procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital HF (OUS HF), Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Biba, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 200 överblivna embryon från cirka 150 kvinnor som genomgår IVF-behandling på Oslo universitetssjukhus. Den utvalda populationen kommer att ligga inom åldersintervallet 20 till 42 år, vilket representerar den vanliga demografin för IVF-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars skriftliga informerade samtycke, godkänt av etikkommittén, har erhållits efter att ha blivit ordentligt informerade om studiens natur och frivilligt accepterat att delta efter att ha blivit fullt medvetna om de potentiella riskerna, fördelarna och eventuella obehag som är involverade.
  • Patienter som genomgår regelbundna IVF/ICSI-cykler med färska äggceller och embryokultur till blastocyststadiet (dag 5-6 efter befruktning).
  • Patienternas ålder kommer att vara mellan 20-42 år.
  • Patienter utan indikation för PGT-M eller PGT-SR.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte har minst en kasserad blastocyst dag 5-6 i utvecklingen.
  • Patienter med kasserade blastocyster som inte uppfyller dessa kriterier:
  • Närvaro av ICM (inner cell mass)
  • Ej degenererad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kasserade blastocyster
Alla studie deltagare kommer att följa samma procedur. Deltagande i studien är begränsat till att skriva under informerat samtycke och donera kliniskt kasserade embryon. Deltagare kommer inte att genomgå några andra studie-specifika procedurer.
Genetisk: Multiomikanalys

Donerade förkastade blastocyster (dag 5/6) kommer att genomgå 2 TE-biopsier och 1 ICM-biopsi som kommer att analyseras för kromosomstatus och multiomikaprofiler. Dessutom kommer, när möjligt, även cumulusceller och spermieceller att analyseras.

Efter donation av de förkastade embryona kommer deltagarna att fortsätta sin etablerade IVF-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etablering av multiomiksmönster associerade med euploidi, kromosomavvikelser och embryokvalitet i blastocyststadiet.
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för signering av Informerat Samtycke.
Kasserade embryon kommer att analyseras med multiomik-metoder, och bioinformatisk analys kommer att tillämpas för att hitta multiomiska mönster som korrelerar med euploidi, kromosomavvikelser och embryokvalitet.
1 dag, motsvarande datumet för signering av Informerat Samtycke.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den genetiska sammansättningen av olika blastocystkompartiment.
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för signatur av informerat samtycke.
Jämförelse av den genetiska sammansättningen av trofektoderm (TE) och inner cell mass (ICM) från samma blastocyst.
1 dag, motsvarande datumet för signatur av informerat samtycke.
Bestämning av incidensen av kromosomalt normala blastocyster med normal befruktning (2PN) som har kasserats på grund av dålig morfologi, långsam utveckling eller celldegeneration.
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
Kromosomdotationen hos 2PN-blastocysterna som har kasserats (på grund av dålig morfologi, långsam utveckling eller celldegeneration) kommer att analyseras med avseende på kromosomstatus och andelen normala blastocyster kommer att beräknas.
1 dag, motsvarande datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
Bestämning av incidensen av kromosomalt normala blastocyster i blastocyster med atypisk befruktning (0PN, 1PN, 3PN).
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för signering av informerat samtycke.
Kromosomdotationen i atypiskt befruktade blastocyster (0PN, 1PN, 2PN) kommer att analyseras och andelen kromosomiskt normala blastocyster kommer att beräknas.
1 dag, motsvarande datumet för signering av informerat samtycke.
Utforskning av den potentiella kontamineringen av TE-biopsier med cumulus- och spermceller och dess möjliga inverkan på resultatens noggrannhet.
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för signering av informerat samtycke.
Genetisk analys av TE-biopsierna kommer att jämföras med den genetiska analysen av cumulusceller och spermieceller för möjlig DNA-kontaminering i TE-biopsin.
1 dag, motsvarande datumet för signering av informerat samtycke.
Korrelation mellan embryots morfokinetikaparametrar och kromosomstatusen för TE och ICM.
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för underskrift av informerat samtycke.
Genetisk analys av TE- och ICM-biopsierna kommer att jämföras med embryots morfokinetiska parametrar för att hitta eventuella korrelationer.
1 dag, motsvarande datumet för underskrift av informerat samtycke.
Korrelation av embryots morfokinetiska parametrar med TE och ICM:s multiomiska profiler.
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för signering av informerat samtycke.
Multiomicsprofilering av TE- och ICM-biopsier kommer att jämföras med embryots morfokinetiska parametrar för att hitta eventuella korrelationer.
1 dag, motsvarande datumet för signering av informerat samtycke.
Korrelation mellan syskonrelation och multiomikprofiler i fall där mer än ett embryo finns tillgängligt per cykel
Tidsram: 1 dag, motsvarande datumet för signatur av informerat samtycke.
När mer än ett embryo från samma cykel kasseras, kommer de att analyseras för att hitta en möjlig korrelation mellan syskonrelation och multiomikprofiler.
1 dag, motsvarande datumet för signatur av informerat samtycke.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Igenomix

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Carmen Rubio, PhD, Vicepresident R&D Genetic Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGX-DEC-CR-25-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera